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Farmacocinética da rifabutina combinada com terapia antirretroviral em pacientes com coinfecção TB/HIV no Vietnã

16 de julho de 2013 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmacocinética da rifabutina combinada com terapia antirretroviral no tratamento de pacientes com tuberculose com infecção pelo HIV no Vietnã: um estudo de fase II

O objetivo geral do projeto é avaliar a rifabutina (RBT) como substituto da rifampicina (RMP), para o tratamento combinado de tuberculose e infecção pelo HIV. O RBT representa uma alternativa ao RMP para pacientes infectados pelo HIV, pois sua meia-vida é mais longa e o efeito de indução enzimática parece ser menos importante nas drogas associadas à terapia antirretroviral (ART).

Este estudo de fase II é determinar com precisão os parâmetros farmacocinéticos do RBT em combinação com diferentes regimes de ART em pacientes vietnamitas infectados pelo HIV com tuberculose pulmonar, a fim de definir as doses ideais que serão testadas posteriormente em um estudo de fase III maior comparando segurança, tolerabilidade e eficácia dos regimes RBT e RMP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão oferecidos para participar do estudo quando iniciarem o tratamento da TB. Todos os pacientes inscritos serão imediatamente mudados para rifabutina e randomizados para uma das doses de RBT que serão então adaptadas ao regime de RBT alocado de acordo com um esquema cruzado. Três perfis farmacocinéticos completos serão realizados em diferentes momentos: antes do início do ARV, após três semanas da primeira dosagem de RBT e após três semanas da segunda dosagem de RBT. Os pacientes serão então encaminhados para o programa nacional para tratamento adicional. Uma visita de acompanhamento será planejada no final do tratamento anti-TB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Pham Ngoc Tach Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tuberculose pulmonar definida como

    • pelo menos 2 esfregaços de escarro positivos para BAAR
    • 1 baciloscopia de escarro positiva para BAAR e radiografia de tórax compatível com tuberculose ativa
    • 1 cultura de escarro positiva e radiografia de tórax compatível com tuberculose ativa
    • história clínica e radiografia de tórax compatível com tuberculose ativa e 2 baciloscopias de escarro negativas para BAAR
  • Anticorpo HIV positivo e contagem de CD4 <=250 /mm3
  • Peso > 40 kg
  • Sem história de ART
  • Sem achados clínicos ou laboratoriais de grau 3 ou 4
  • Teste de gravidez negativo e medidas contraceptivas apropriadas durante a duração do ensaio para mulheres em idade fértil
  • Ter um endereço residencial firme que seja facilmente acessível
  • Pontuação de Karnofsky >=80%

Critério de exclusão:

  • Histórico de tratamento de TB ou TB MDR
  • OI concomitante que requer tratamento anti-infeccioso adicional
  • Contra-indicação formal a qualquer medicamento usado no estudo
  • Diabetes mellitus que requer tratamento medicamentoso
  • Abuso recreativo de drogas ou álcool
  • História de hipersensibilidade a medicamentos para tuberculose ou medicamentos relacionados
  • Terapia de TB interrompida por mais de 1 semana
  • Menos de 90% aderiram às primeiras 6 semanas de quimioterapia de fase intensiva
  • Doença mental que pode prejudicar a capacidade de dar consentimento informado ou resultar em baixa adesão ao protocolo e terapia do estudo
  • Neutropenia <1200 /L, anemia <6,8 g/dL, teste de função hepática > grau 2
  • Requer medicamentos concomitantes que podem potencialmente interagir com os medicamentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pontuação de Karnofsky >80%
  • Qualquer condição que torne o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências deste estudo e de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
RBT (150 mg TPW durante 3 semanas mudar para 150 mg OD para as 3 semanas seguintes) associado com ART baseado em LPV/r
Medicamento: rifabutina em combinação com lopinavir potenciado por ritonavir - esquema posológico 1
3TC(300mg)/D4t(60mg)/LPV/r(800mg/200mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutina(150 mg TPW 3 semanas muda para 150 mg OD 4 semanas);
Experimental: 2
RBT (150 mg OD durante 3 semanas mudar para 150 mg TPW para as 3 semanas seguintes) associado com ART baseado em LPV/r
Medicamento: rifabutina em combinação com lopinavir potenciado por ritonavir - esquema posológico 2
3TC(300mg)/D4t(60mg)/LPV/r(800mg/200mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutina(150 mg OD 3 semanas muda para 150 mg TPW 4 semanas);

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) da rifabutina medida (a) antes da introdução da TARV; (b) após o início da TARV (duas doses diferentes de RBT em combinação com lopinavir/ritonavir)
Prazo: 2, 5 e 8 semanas após a randomização
2, 5 e 8 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) de lopinavir/ritonavir em combinação com duas doses de rifabutina
Prazo: 5 e 8 semanas após a randomização
5 e 8 semanas após a randomização
Segurança: proporção de pacientes com eventos adversos de grau 3 e 4
Prazo: durante todo o julgamento
durante todo o julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D. Harries, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Investigador principal: Huy Dung Nguyen, MD, Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS12150b

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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