Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Rifabutin in Kombination mit antiretroviraler Therapie bei Patienten mit TB/HIV-Koinfektion in Vietnam

16. Juli 2013 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pharmakokinetik von Rifabutin in Kombination mit antiretroviraler Therapie bei der Behandlung von Tuberkulosepatienten mit HIV-Infektion in Vietnam: Eine Phase-II-Studie

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Bewertung von Rifabutin (RBT) als Ersatz für Rifampicin (RMP) für die kombinierte Behandlung von Tuberkulose und HIV-Infektion. RBT stellt für HIV-infizierte Patienten eine Alternative zu RMP dar, da seine Halbwertszeit länger ist und der enzymatische Induktionseffekt bei den damit verbundenen antiretroviralen Therapien (ART) weniger wichtig zu sein scheint.

Diese Phase-II-Studie soll die pharmakokinetischen Parameter von RBT in Kombination mit verschiedenen ART-Schemata bei vietnamesischen HIV-infizierten Patienten mit Lungentuberkulose genau bestimmen, um optimale Dosierungen zu definieren, die in einer größeren Phase-III-Studie zum Vergleich von Sicherheit, Verträglichkeit und weiter getestet werden Wirksamkeit von RBT- und RMP-Schemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wird angeboten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie mit der TB-Behandlung beginnen. Alle aufgenommenen Patienten werden sofort auf Rifabutin umgestellt und randomisiert auf eine der RBT-Dosen, die dann gemäß einem Cross-Over-Schema an das zugewiesene RBT-Schema angepasst werden. Drei vollständige Pharmakokinetikprofile werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt: vor Beginn der ARV, nach drei Wochen der ersten RBT-Dosierung und nach drei Wochen der zweiten RBT-Dosierung. Die Patienten werden dann zur weiteren Behandlung an das nationale Programm überwiesen. Am Ende der Anti-TB-Behandlung ist eine Nachsorgeuntersuchung geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Tach Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungentuberkulose definiert als entweder

    • mindestens 2 Sputumabstriche positiv für AFB
    • 1 positiver Sputumabstrich für AFB und eine Thorax-Röntgenaufnahme, die mit aktiver Tuberkulose kompatibel ist
    • 1 positive Sputumkultur und eine Thorax-Röntgenaufnahme, die mit aktiver Tuberkulose kompatibel ist
    • eine klinische Anamnese und Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit aktiver Tuberkulose kompatibel sind, und 2 Sputumabstriche, die für AFB negativ sind
  • Positiver HIV-Antikörper und CD4-Zahl <=250 /mm3
  • Gewicht > 40 kg
  • Keine Geschichte von ART
  • Keine klinischen oder Laborbefunde Grad 3 oder 4
  • Negativer Schwangerschaftstest und geeignete Verhütungsmaßnahmen während der Dauer der Studie für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Eine feste Wohnadresse haben, die leicht erreichbar ist
  • Karnofsky-Score>=80%

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der TB- oder MDR-TB-Behandlung
  • Begleitende OI, die eine zusätzliche antiinfektiöse Behandlung erfordert
  • Formelle Kontraindikation für jedes in der Studie verwendete Medikament
  • Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Freizeit
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen TB oder verwandte Medikamente
  • Unterbrochene TB-Therapie für mehr als 1 Woche
  • Weniger als 90 % hielten sich an die ersten 6 Wochen der Intensivphasen-Chemotherapie
  • Psychische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einverständniserklärung beeinträchtigen oder zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls und der Therapie führen könnte
  • Neutropenie < 1200 /L, Anämie < 6,8 g/dL, Leberfunktionstest > Grad 2
  • Begleitmedikation erforderlich, die potenziell mit Studienmedikamenten interagieren kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Karnofsky-Score >80%
  • Jeder Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen dieser Studie zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
RBT (150 mg TPW während 3 Wochen Umstellung auf 150 mg OD für die folgenden 3 Wochen) in Verbindung mit LPV/r-basierter ART
Arzneimittel: Rifabutin in Kombination mit Lopinavir verstärkt durch Ritonavir – Dosierungsschema 1
3TC(300mg)/D4t(60mg)/LPV/r(800mg/200mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutin (150 mg TPW 3 Wochen Umstellung auf 150 mg OD 4 Wochen);
Experimental: 2
RBT (150 mg OD während 3 Wochen Umstellung auf 150 mg TPW für die folgenden 3 Wochen) in Verbindung mit LPV/r-basierter ART
Arzneimittel: Rifabutin in Kombination mit Lopinavir verstärkt durch Ritonavir – Dosierungsschema 2
3TC(300mg)/D4t(60mg)/LPV/r(800mg/200mg)+INH/PZA/EMT/Rifabutin (150 mg OD 3 Wochen Umstellung auf 150 mg TPW 4 Wochen);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Rifabutin, gemessen (a) vor Beginn der ART; (b) nach Beginn der ART (zwei verschiedene RBT-Dosen in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir)
Zeitfenster: 2, 5 und 8 Wochen nach Randomisierung
2, 5 und 8 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit zwei Dosen Rifabutin
Zeitfenster: 5 und 8 Wochen nach Randomisierung
5 und 8 Wochen nach Randomisierung
Sicherheit: Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen Grad 3 und Grad 4
Zeitfenster: durch den Prozess
durch den Prozess

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony D. Harries, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Hauptermittler: Huy Dung Nguyen, MD, Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS12150b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren