Studie 2. fáze S-1 u pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom pankreatu, který není vhodný pro kurativní radioterapii nebo operaci.
3. Má měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (tj. léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥ 20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥ 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie [CT ] skenování).
4. Je schopen užívat léky perorálně.
5. Je starší 18 let.
6. Má Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %.
7. Má očekávanou délku života ≥ 12 týdnů.

8. Má adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

   1. Transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN). Pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základními jaterními metastázami, pak AST (SGOT) a ALT (SGPT) mohou být ≤ 5krát ULN.
   2. Celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 násobek ULN (pokud je způsoben metastázou v játrech, pak může být celkový bilirubin ≤ 5 násobek ULN).
   3. Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3 (tj. ≥ 1,5 x 109/l podle mezinárodních jednotek [IU]).
   4. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (IU: ≥ 100 x 109/L).
   5. Hodnota hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl.
   6. Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (na základě sérového kreatininu) (Cockcroft-Gault85 vzorec)
9. Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupil léčbu kterýmkoli z následujících v určeném časovém rámci před podáním studovaného léku:

   1. Jakákoli předchozí protinádorová chemoterapie.
   2. Radiační terapie do cílové léze, pokud nebyla prokázána PD po radioterapii (a tato cílová léze nesmí být jediným místem měřitelného onemocnění).
   3. Jakákoli radioterapie během předchozích 3 týdnů.
   4. Jakýkoli vyšetřující agent obdržel buď současně nebo během posledních 30 dnů.
   5. Aktuální zařazení do další klinické studie s hodnoceným agens. Pacienti účastnící se průzkumů nebo observačních studií jsou způsobilí k účasti na této studii.
2. Velká operace během předchozích 3 týdnů.
3. Symptomatické mozkové metastázy nekontrolované kortikosteroidy.
4. Leptomeningeální metastázy.
5. Předchozí nebo souběžná malignita jiná než rakovina slinivky břišní s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže.
6. Nekontrolovaný ascites vyžadující drenáž alespoň dvakrát týdně.

7. Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav (stavy), včetně, ale nejen, následujících:

   1. Nekontrolované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), angina pectoris, arytmie nebo hypertenze.
   2. Aktivní infekce.
   3. Známá (v době vstupu) gastrointestinální porucha, včetně malabsorpce, chronické nevolnosti, zvracení nebo průjmu, přítomná do té míry, že by mohla interferovat s perorálním příjmem a absorpcí studovaného léku.
   4. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
   5. Psychiatrická porucha, která může narušovat souhlas a/nebo dodržování protokolu.
   6. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
   7. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie.

8. Dostává souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1. Následující léky jsou zakázány, protože může dojít k interakci s S-1:

   1. Sorivudin, uracil, cimetidin, kyselina folinová a dipyridamol (mohou zvýšit aktivitu S-1).
   2. Allopurinol (může snížit aktivitu S-1).
   3. Fenytoin (S-1 může zvýšit aktivitu fenytoinu).
   4. Flucytosin, fluorované pyrimidinové antifungální činidlo (může zvýšit aktivitu S-1 a flucytosinu).
9. Je březí nebo kojící samice.
10. Má známou citlivost na 5-FU.
11. Je pacient s reprodukčním potenciálem, který odmítá používat adekvátní antikoncepční prostředky (včetně pacientů mužského pohlaví).