S-1 在晚期或转移性胰腺癌中的 2 期研究

纳入标准：

1. 已提供书面知情同意书。
2. 经组织学或细胞学证实为局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌，不适合根治性放疗或手术。
3. 具有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的可测量疾病（即，使用常规技术可以在至少一个维度上准确测量最长直径≥ 20 mm 或使用螺旋计算机断层扫描 ≥ 10 mm 的病变 [CT ] 扫描）。
4. 能够口服药物。
5. 年满 18 岁。
6. 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70%。
7. 预期寿命≥ 12 周。

8. 具有以下标准定义的足够器官功能：

   1. 转氨酶 AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。 如果肝功能异常是由于潜在的肝转移，则 AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 可能≤ ULN 的 5 倍。
   2. 血清总胆红素 ≤ ULN 的 3.0 倍（如果由于潜在的肝转移，则总胆红素可能 ≤ ULN 的 5 倍）。
   3. 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3（即 ≥ 1.5 x 109/L，国际单位 [IU]）。
   4. 血小板计数 ≥ 100,000/mm3（国际单位：≥ 100 x 109/L）。
   5. 血红蛋白值 ≥ 9.0 g/dL。
   6. 计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（基于血清肌酐）（Cockcroft-Gault85 公式）
9. 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

1. 在研究药物给药前的指定时间范围内接受过以下任何一种治疗：

   1. 任何先前的抗癌化疗。
   2. 对靶病灶进行放射治疗，除非放疗后有 PD 的证据（并且该靶病灶不得是可测量疾病的唯一部位）。
   3. 过去 3 周内接受过任何放射治疗。
   4. 同时或在过去 30 天内收到的任何调查代理人。
   5. 目前正在使用研究药物参加另一项临床研究。 参与调查或观察性研究的患者有资格参与本研究。
2. 过去 3 周内做过大手术。
3. 有症状的脑转移不受皮质类固醇控制。
4. 软脑膜转移。
5. 除了经过充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，既往或并发胰腺癌以外的恶性肿瘤。
6. 不受控制的腹水需要每周至少引流两次。

7. 其他严重疾病或医疗状况，包括但不限于以下：

   1. 不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、心绞痛、心律失常或高血压。
   2. 主动感染。
   3. 已知（在进入时）胃肠道疾病，包括吸收不良、慢性恶心、呕吐或腹泻，其程度可能会干扰研究药物的口服摄入和吸收。
   4. 糖尿病控制不佳。
   5. 可能干扰同意和/或协议遵守的精神障碍。
   6. 已知与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病。
   7. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且研究者判断会使患者不适合进入进入这项研究。

8. 正在接受与 S-1 相互作用的药物的伴随治疗。 下列药物因可能与 S-1 有相互作用而被禁用：

   1. Sorivudine、尿嘧啶、西咪替丁、亚叶酸和双嘧达莫（可增强 S-1 活性）。
   2. 别嘌醇（可能降低 S-1 活性）。
   3. 苯妥英钠（S-1 可增强苯妥英钠的活性）。
   4. 氟胞嘧啶，一种氟化嘧啶类抗真菌剂（可增强 S-1 和氟胞嘧啶活性）。
9. 是怀孕或哺乳期的女性。
10. 已知对 5-FU 敏感。
11. 是具有生殖潜能但拒绝使用适当避孕手段的患者（包括男性患者）。