Faza 2 Badanie S-1 w zaawansowanym lub przerzutowym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraził pisemną świadomą zgodę.
2. Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki, niekwalifikującego się do radykalnej radioterapii lub operacji.
3. Ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (tj. zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej [CT ] skanowanie).
4. Potrafi przyjmować leki doustnie.
5. Ma ukończone 18 lat.
6. Posiada status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%.
7. Ma oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni.

8. Ma odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z następującymi kryteriami:

   1. Transaminazy AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby, wówczas AST (SGOT) i ALT (SGPT) mogą być ≤ 5 razy GGN.
   2. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 3,0-krotność GGN (jeśli z powodu przerzutów do wątroby, wówczas całkowita bilirubina może być ≤5-krotna GGN).
   3. Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3 (tj. ≥ 1,5 x 109/l w jednostkach międzynarodowych [j.m.]).
   4. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (j.m.: ≥ 100 x 109/l).
   5. Wartość hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl.
   6. Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy) (wzór Cockcrofta-Gaulta85)
9. Jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Był leczony którymkolwiek z poniższych w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku:

   1. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa.
   2. Radioterapia do docelowej zmiany, chyba że po radioterapii stwierdzono PD (a ta docelowa zmiana nie może być jedynym miejscem mierzalnej choroby).
   3. Jakakolwiek radioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni.
   4. Każdy agent śledczy otrzymał jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
   5. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego z agentem eksperymentalnym. Pacjenci biorący udział w ankietach lub badaniach obserwacyjnych są uprawnieni do udziału w tym badaniu.
2. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 tygodni.
3. Objawowe przerzuty do mózgu niekontrolowane przez kortykosteroidy.
4. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
5. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór inny niż rak trzustki, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry.
6. Niekontrolowane wodobrzusze wymagające drenażu co najmniej dwa razy w tygodniu.

7. Inne poważne choroby lub schorzenia, w tym między innymi:

   1. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), dławica piersiowa, arytmie lub nadciśnienie.
   2. Aktywna infekcja.
   3. Znane (w momencie włączenia) zaburzenie żołądkowo-jelitowe, w tym złe wchłanianie, przewlekłe nudności, wymioty lub biegunka, występujące w takim stopniu, że może zakłócać doustne przyjmowanie i wchłanianie badanego leku.
   4. Źle kontrolowana cukrzyca.
   5. Zaburzenie psychiczne, które może zakłócać zgodę i/lub zgodność z protokołem.
   6. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
   7. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

8. Jest jednocześnie leczony lekami wchodzącymi w interakcje z S-1. Następujące leki są zabronione, ponieważ mogą wchodzić w interakcje z S-1:

   1. Sorywudyna, uracyl, cymetydyna, kwas folinowy i dipirydamol (mogą nasilać aktywność S-1).
   2. Allopurinol (może zmniejszać aktywność S-1).
   3. Fenytoina (S-1 może nasilać działanie fenytoiny).
   4. Flucytozyna, fluorowany pirymidynowy środek przeciwgrzybiczy (może nasilać aktywność S-1 i flucytozyny).
9. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
10. Ma znaną wrażliwość na 5-FU.
11. Jest pacjentką z potencjałem rozrodczym, która odmawia stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (w tym pacjenci płci męskiej).