Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fasturtec TLS Léčba / Profylýza

31. března 2008 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická otevřená studie účinnosti a bezpečnosti rasburikázy v léčbě profylýzy syndromu z rozpadu nádoru

Otevřená studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Rasburikázy používané k prevenci a léčbě syndromu rozpadu nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Syndrom rozpadu nádoru

Intervence / Léčba

Lék: urát oxidáza

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
    - Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chemoterapie plánovaná minimálně na 3 cykly
Podstupování cytoredukční chemoterapie pro ALL, mnohočetný myelom nebo Burkittův lymfom fáze III nebo IV
S minimální životností 3 měsíce
Kyselina močová > 8 mg%
Negativní těhotenský test < nebo = do 2 týdnů a účinná antikoncepční metoda.
Negativní HIV sérologie < nebo = do 4 týdnů
Pacient nebo zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Hypersenzitivita na urikázy nebo na kteroukoli pomocnou látku
Známá anamnéza nedostatku G6PD.
Předchozí léčba Rasburicase nebo Uricozyme®
Těhotenství nebo kojení
Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním podáním Rasburikázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Posoudit urikolytickou odpověď na léčbu rasburikázou Časové okno: 5 týdnů (3 až 7 dní léčby, s následným sledováním 4 týdny po poslední injekci studovaného léku)	5 týdnů (3 až 7 dní léčby, s následným sledováním 4 týdny po poslední injekci studovaného léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnotit rizikové faktory nádorového rozpadu, způsoby léčby syndromu nádorového rozpadu a komplikace léčby u pacientů léčených profylakticky nebo terapeuticky pro syndrom nádorového rozpadu Časové okno: 5 týdnů (3 až 7 dní léčby, s následným sledováním 4 týdny po poslední injekci studovaného léku)	5 týdnů (3 až 7 dní léčby, s následným sledováním 4 týdny po poslední injekci studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Sharon Chang, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)