Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento / profilassi Fasturtec TLS

31 marzo 2008 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Rasburicase nel trattamento della profilassi per la sindrome da lisi tumorale

Uno studio in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di Rasburicase utilizzato per la prevenzione e il trattamento della sindrome da lisi tumorale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chemioterapia pianificata per almeno 3 cicli
  • Sottoposto a chemioterapia citoriduttiva per ALL, mieloma multiplo o linfoma di Burkitt stadio III o IV
  • Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • Acido urico > 8 mg%
  • Test di gravidanza negativo < o = a 2 settimane e metodo contraccettivo efficace.
  • Sierologia HIV negativa < o = a 4 settimane
  • Il paziente o il tutore legale ha firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alle uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia nota di deficit di G6PD.
  • Precedente trattamento con Rasburicase o Uricozyme®
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione pianificata di Rasburicase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta uricolitica al trattamento con rasburicase
Lasso di tempo: 5 settimane (da 3 a 7 giorni di trattamento, con follow-up di 4 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio)
5 settimane (da 3 a 7 giorni di trattamento, con follow-up di 4 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i fattori di rischio di lisi tumorale, i trattamenti per la sindrome da lisi tumorale e le complicanze del trattamento in pazienti trattati profilatticamente o terapeuticamente per la sindrome da lisi tumorale
Lasso di tempo: 5 settimane (da 3 a 7 giorni di trattamento, con follow-up di 4 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio)
5 settimane (da 3 a 7 giorni di trattamento, con follow-up di 4 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharon Chang, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L_8637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi