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Fasturtec TLS Tratamento / Profólise

31 de março de 2008 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto multicêntrico da eficácia e segurança da Rasburicase no tratamento da profilaxia para a síndrome de lise tumoral

Um estudo aberto para determinar a eficácia e segurança da Rasburicase usada para a prevenção e tratamento da síndrome de lise tumoral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quimioterapia planejada por pelo menos 3 ciclos
  • Submetidos a quimioterapia citorredutora para LLA, mieloma múltiplo ou linfoma de Burkitt estágio III ou IV
  • Com uma expectativa de vida mínima de 3 meses
  • Ácido úrico > 8 mg%
  • Teste de gravidez negativo < ou = a 2 semanas e método contraceptivo eficiente.
  • Sorologia HIV negativa < ou = a 4 semanas
  • O paciente ou responsável legal assinou um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao uricase ou a qualquer um dos excipientes
  • História conhecida de deficiência de G6PD.
  • Tratamento prévio com Rasburicase ou Uricozyme®
  • Gravidez ou lactação
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira administração planejada de Rasburicase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a resposta uricolítica ao tratamento com rasburicase
Prazo: 5 semanas (3 a 7 dias de tratamento, com acompanhamento de 4 semanas após a última injeção do medicamento do estudo)
5 semanas (3 a 7 dias de tratamento, com acompanhamento de 4 semanas após a última injeção do medicamento do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os fatores de risco de lise tumoral, tratamentos para a síndrome de lise tumoral e complicações do tratamento em pacientes tratados profilaticamente ou terapeuticamente para a síndrome de lise tumoral
Prazo: 5 semanas (3 a 7 dias de tratamento, com acompanhamento de 4 semanas após a última injeção do medicamento do estudo)
5 semanas (3 a 7 dias de tratamento, com acompanhamento de 4 semanas após a última injeção do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sharon Chang, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L_8637

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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