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Fasturtec TLS Behandlung / Prophylaxe

31. März 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rasburicase bei der Behandlung der Prophylyse des Tumorlyse-Syndroms

Eine offene Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rasburicase zur Vorbeugung und Behandlung des Tumorlysesyndroms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemotherapie geplant für mindestens 3 Zyklen
  • Sich einer zytoreduktiven Chemotherapie bei ALL, multiplem Myelom oder Burkitt-Lymphom im Stadium III oder IV unterziehen
  • Mit einer Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  • Harnsäure > 8 mg%
  • Negativer Schwangerschaftstest < oder = bis 2 Wochen und wirksame Verhütungsmethode.
  • Negative HIV-Serologie < oder = bis 4 Wochen
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Uricase oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannter G6PD-Mangel in der Vorgeschichte.
  • Vorherige Behandlung mit Rasburicase oder Uricozyme®
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Verabreichung von Rasburicase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der urikolytischen Reaktion auf die Behandlung mit Rasburicase
Zeitfenster: 5 Wochen (3 bis 7 Behandlungstage, mit Nachbeobachtung von 4 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments)
5 Wochen (3 bis 7 Behandlungstage, mit Nachbeobachtung von 4 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Tumorlyse-Risikofaktoren, Behandlungen für das Tumorlyse-Syndrom und Komplikationen der Behandlung bei Patienten, die prophylaktisch oder therapeutisch für das Tumorlyse-Syndrom behandelt werden
Zeitfenster: 5 Wochen (3 bis 7 Behandlungstage, mit Nachbeobachtung von 4 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments)
5 Wochen (3 bis 7 Behandlungstage, mit Nachbeobachtung von 4 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon Chang, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8637

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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