Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fasturtec TLS Leczenie / Profilaktyka

31 marca 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rasburykazy w leczeniu profilaktycznym zespołu rozpadu guza

Otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa rasburykazy stosowanej w profilaktyce i leczeniu zespołu rozpadu guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chemioterapia zaplanowana na co najmniej 3 cykle
  • W trakcie chemioterapii cytoredukcyjnej z powodu ALL, szpiczaka mnogiego lub chłoniaka Burkitta w III lub IV stopniu zaawansowania
  • Z minimalną oczekiwaną żywotnością 3 miesiące
  • Kwas moczowy > 8 mg%
  • Negatywny test ciążowy < lub = do 2 tygodni i skuteczna metoda antykoncepcji.
  • Negatywny wynik serologiczny w kierunku HIV < lub = do 4 tygodni
  • Pacjent lub opiekun prawny podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na urykazy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znana historia niedoboru G6PD.
  • Wcześniejsze leczenie rasburykazą lub Uricozyme®
  • Ciąża lub laktacja
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym podaniem rasburykazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi urykolitycznej na leczenie rasburykazą
Ramy czasowe: 5 tygodni (od 3 do 7 dni leczenia, z okresem obserwacji 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku)
5 tygodni (od 3 do 7 dni leczenia, z okresem obserwacji 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czynników ryzyka rozpadu guza, metod leczenia zespołu rozpadu guza oraz powikłań leczenia u pacjentów leczonych profilaktycznie lub leczniczo z powodu zespołu rozpadu guza
Ramy czasowe: 5 tygodni (od 3 do 7 dni leczenia, z okresem obserwacji 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku)
5 tygodni (od 3 do 7 dni leczenia, z okresem obserwacji 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharon Chang, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L_8637

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj