Fasturtec TLS Behandling/Prophylyse
31. marts 2008 opdateret af: Sanofi
En multicenter åben label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af rasburicase i behandlingen af profyllyse for tumorlysesyndrom
Et åbent studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Rasburicase anvendt til forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kemoterapi planlagt i mindst 3 cyklusser
- Gennemgår cytoreduktiv kemoterapi for ALL, myelomatose eller Burkitts lymfom stadium III eller IV
- Med en forventet levetid på minimum 3 måneder
- Urinsyre > 8 mg%
- Negativ graviditetstest < eller =til 2 uger og effektiv præventionsmetode.
- Negativ HIV-serologi < eller =til 4 uger
- Patient eller værge har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for urikaser eller et eller flere af hjælpestofferne
- Kendt historie med G6PD-mangel.
- Tidligere behandling med Rasburicase eller Uricozyme®
- Graviditet eller amning
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første indgift af Rasburicase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere det urikolytiske respons på rasburikasebehandling
Tidsramme: 5 uger (3 til 7 dages behandling, med opfølgning på 4 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen)
|
5 uger (3 til 7 dages behandling, med opfølgning på 4 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere tumorlyserisikofaktorer, behandlinger for tumorlysissyndrom og komplikationer af behandling hos patienter behandlet profylaktisk eller terapeutisk for tumorlysissyndrom
Tidsramme: 5 uger (3 til 7 dages behandling, med opfølgning på 4 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen)
|
5 uger (3 til 7 dages behandling, med opfølgning på 4 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharon Chang, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Skøn)
3. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L_8637
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .