Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fasturtec TLS kezelés / megelőzés

2008. március 31. frissítette: Sanofi

Többközpontú nyílt vizsgálat a rasburikáz hatékonyságáról és biztonságosságáról a tumorlízis szindróma megelőzésében

Nyílt vizsgálat a tumorlízis szindróma megelőzésére és kezelésére használt rasburikáz hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Sanofi-Aventis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 ciklusra tervezett kemoterápia
  • ALL, myeloma multiplex vagy Burkitt limfóma III vagy IV stádiumú citoreduktív kemoterápiája
  • Minimum 3 hónap várható élettartammal
  • húgysav > 8 mg%
  • Negatív terhességi teszt < vagy = 2 hétig és hatékony fogamzásgátló módszer.
  • Negatív HIV szerológia < vagy = 4 hétig
  • A beteg vagy törvényes gondviselő írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá

Kizárási kritériumok:

  • Urikázokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  • A G6PD-hiány ismert története.
  • Korábbi Rasburicase vagy Uricozyme® kezelés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a tervezett első Rasburicase beadás előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rasburikáz-kezelésre adott urikolitikus válasz értékelése
Időkeret: 5 hét (3-7 napos kezelés, 4 hét követéssel az utolsó vizsgálati gyógyszer injekció után)
5 hét (3-7 napos kezelés, 4 hét követéssel az utolsó vizsgálati gyógyszer injekció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumorlízis kockázati tényezőinek, a tumorlízis szindróma kezelésének és a kezelés szövődményeinek értékelése olyan betegeknél, akiket profilaktikusan vagy terápiásan kezeltek tumorlízis szindróma miatt
Időkeret: 5 hét (3-7 napos kezelés, 4 hét követéssel az utolsó vizsgálati gyógyszer injekció után)
5 hét (3-7 napos kezelés, 4 hét követéssel az utolsó vizsgálati gyógyszer injekció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sharon Chang, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L_8637

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tumor lízis szindróma

Klinikai vizsgálatok a urát-oxidáz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel