Nová cesta s bronchoskopickým nebo ezofageálním ultrazvukem pro diagnostiku a staging rakoviny plic (BOOST) (BOOST)
31. října 2017 aktualizováno: Sam Janes, University College London Hospitals
Randomizovaná kontrolovaná studie endobronchiálního nebo endoskopického ultrazvuku jako první test v diagnostice a stagingu rakoviny plic
Ve Spojeném království je staging rakoviny plic časově náročný (v průměru trvá více než 3 týdny), nákladný a nepřesný až ve 20 % případů.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda použití novějších technik endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) a endoskopického ultrazvuku (EUS) zlepšuje staging rakoviny plic.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že EUS (endoskopický ultrazvuk) nebo EBUS (endobronchiální ultrazvukem naváděný transbronchiální jehlový aspirát) jako první test po CT vyšetření v diagnostice a stagingu rakoviny plic povede ke zkrácení doby od první návštěvy ambulantního pacienta do léčby. rozhodnutí, snížení celkového počtu skenů a vyšetřovacích operací, méně ambulantních docházek a snížení nákladů na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Spojené království, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
London, Spojené království, WC1E 6AU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s podezřením na rakovinu plic na CT vyšetření
- Písemný informovaný souhlas
- Je schopen tolerovat bronchoskopii a hrudní chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účastnit se studie
- Jakákoli porucha znemožňující spolehlivý informovaný souhlas
- Pacienti s extrathorakálním onemocněním, supraklavikulární lymfadenopatií nebo pleurálním výpotkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
Kontrolní rameno: Současná praxe pro diagnostiku a stanovení stadia rakoviny plic.
Většina pacientů s intrathorakálním onemocněním s podezřením na rakovinu plic podstoupí bronchoskopii (nebo CT řízenou biopsii), PET sken a případně mediastinoskopii.
|
Vyšetření určí multidisciplinární tým odpovědný za pacienta
|
|
Experimentální: A
Aktivní rameno: Nová cesta pro diagnostiku a staging rakoviny plic s endobronchiálním (EBUS) nebo endoskopickým ultrazvukem (EUS) jako prvním testem.
Je-li EBUS nebo EUS negativní, pacient podstoupí PET scan +/- mediastinoskopii.
|
Pacienti s předním mediastinálním nebo subkarinálním onemocněním podstoupí EBUS.
Pacienti s onemocněním zadního, subkarinálního nebo AP okna podstoupí EUS.
Pacienti bez onemocnění mediastina na CT vyšetření podstoupí EBUS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od prvního ambulantního vyšetření do rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 1 - 3 měsíce
|
1 - 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdravotní náklady na diagnostiku a stanovení stadia rakoviny plic
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Počet testů a ambulantních návštěv, které pacient vyžaduje, aby byl diagnostikován a zařazen do stádia rakoviny plic
Časové okno: 1 - 3 měsíce
|
1 - 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů s rakovinou plic, kteří jsou diagnostikováni a zařazeni do stádia jediným testem po CT vyšetření
Časové okno: 1 - 3 měsíce
|
1 - 3 měsíce
|
|
Doba od první ambulantní návštěvy do ošetření
Časové okno: 1 - 3 měsíce
|
1 - 3 měsíce
|
|
Počet marných torakotomií
Časové okno: 13 let
|
13 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Spiro, MD, Univeristy College London NHS Trust
- Studijní židle: Sam Janes, MD PhD, University College, London
- Ředitel studie: Neal Navani, MD, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herder GJ, Verboom P, Smit EF, van Velthoven PC, van den Bergh JH, Colder CD, van Mansom I, van Mourik JC, Postmus PE, Teule GJ, Hoekstra OS. Practice, efficacy and cost of staging suspected non-small cell lung cancer: a retrospective study in two Dutch hospitals. Thorax. 2002 Jan;57(1):11-4. doi: 10.1136/thorax.57.1.11.
- Detterbeck FC, Jantz MA, Wallace M, Vansteenkiste J, Silvestri GA; American College of Chest Physicians. Invasive mediastinal staging of lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.07-1362.
- Silvestri GA, Gould MK, Margolis ML, Tanoue LT, McCrory D, Toloza E, Detterbeck F; American College of Chest Physicians. Noninvasive staging of non-small cell lung cancer: ACCP evidenced-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):178S-201S. doi: 10.1378/chest.07-1360.
- De Leyn P, Lardinois D, Van Schil PE, Rami-Porta R, Passlick B, Zielinski M, Waller DA, Lerut T, Weder W. ESTS guidelines for preoperative lymph node staging for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):1-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.01.075. Epub 2007 Apr 19.
- Janes SM, Spiro SG. Esophageal endoscopic ultrasound/endobronchial ultrasound-guided fine needle aspiration: a new dawn for the respiratory physician? Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):297-9. doi: 10.1164/rccm.200609-1390ED. No abstract available.
- Navani N, Spiro SG, Janes SM. Mediastinal staging of NSCLC with endoscopic and endobronchial ultrasound. Nat Rev Clin Oncol. 2009 May;6(5):278-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.39.
- Navani N, Nankivell M, Lawrence DR, Lock S, Makker H, Baldwin DR, Stephens RJ, Parmar MK, Spiro SG, Morris S, Janes SM; Lung-BOOST trial investigators. Lung cancer diagnosis and staging with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with conventional approaches: an open-label, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):282-9. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00029-6. Epub 2015 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/0156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .