Un nuovo percorso con l'ecografia broncoscopica o esofagea per la diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone (BOOST) (BOOST)
31 ottobre 2017 aggiornato da: Sam Janes, University College London Hospitals
Uno studio controllato randomizzato di ecografia endobronchiale o endoscopica come primo test nella diagnosi e nella stadiazione del cancro del polmone
Nel Regno Unito, la stadiazione del cancro del polmone richiede tempo (richiede in media più di 3 settimane), costosa e imprecisa fino al 20% dei casi.
I ricercatori desiderano determinare se l'utilizzo delle più recenti tecniche di ecografia endobronchiale (EBUS) e di ecografia endoscopica (EUS) migliora la stadiazione del cancro del polmone.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'EUS (ecografia endoscopica) o l'EBUS (aspirato con ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale) come primo test dopo la TAC nella diagnosi e stadiazione del cancro del polmone si tradurrà in una riduzione del tempo dal primo appuntamento ambulatoriale al trattamento decisione, una riduzione del numero totale di scansioni e operazioni investigative, meno presenze ambulatoriali e una riduzione dei costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
168
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Regno Unito, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
London, Regno Unito, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
London, Regno Unito, WC1E 6AU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi sospettati di cancro ai polmoni alla TAC
- Consenso informato scritto
- In grado di tollerare la broncoscopia e la chirurgia toracica
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata che rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
- Qualsiasi disturbo che renda impossibile un consenso informato affidabile
- Pazienti con malattia extratoracica, linfoadenopatia sopraclavicolare o versamento pleurico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: B
Braccio di controllo: pratica corrente per la diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone.
La maggior parte dei pazienti con malattia intratoracica sospettata di cancro ai polmoni sarà sottoposta a broncoscopia (o biopsia guidata da TC), scansione PET e possibilmente mediastinoscopia.
|
Le indagini saranno determinate dal team multidisciplinare responsabile del paziente
|
|
Sperimentale: UN
Braccio attivo: un nuovo percorso per la diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone con ecografia endobronchiale (EBUS) o endoscopica (EUS) come primo test.
Se EBUS o EUS sono negativi, il paziente verrà sottoposto a scansione PET +/- mediastinoscopia.
|
I pazienti con malattia del mediastino anteriore o sottocarenale saranno sottoposti a EBUS.
I pazienti con malattia della finestra posteriore, sottocarenale o AP saranno sottoposti a EUS.
I pazienti senza malattia mediastinica alla TAC saranno sottoposti a EBUS.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo dal primo appuntamento ambulatoriale alla decisione di trattare
Lasso di tempo: 1 - 3 mesi
|
1 - 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I costi sanitari per la diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
Fine dello studio
|
|
Il numero di test e visite ambulatoriali che un paziente richiede per essere diagnosticato e messo in scena con cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 1 - 3 mesi
|
1 - 3 mesi
|
|
La proporzione di pazienti affetti da cancro del polmone diagnosticati e stadiati con un singolo test dopo la TAC
Lasso di tempo: 1 - 3 mesi
|
1 - 3 mesi
|
|
Il tempo dalla prima visita ambulatoriale al trattamento
Lasso di tempo: 1 - 3 mesi
|
1 - 3 mesi
|
|
Il numero di inutili toracotomie
Lasso di tempo: 13 anni
|
13 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Spiro, MD, Univeristy College London NHS Trust
- Cattedra di studio: Sam Janes, MD PhD, University College, London
- Direttore dello studio: Neal Navani, MD, University College, London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herder GJ, Verboom P, Smit EF, van Velthoven PC, van den Bergh JH, Colder CD, van Mansom I, van Mourik JC, Postmus PE, Teule GJ, Hoekstra OS. Practice, efficacy and cost of staging suspected non-small cell lung cancer: a retrospective study in two Dutch hospitals. Thorax. 2002 Jan;57(1):11-4. doi: 10.1136/thorax.57.1.11.
- Detterbeck FC, Jantz MA, Wallace M, Vansteenkiste J, Silvestri GA; American College of Chest Physicians. Invasive mediastinal staging of lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.07-1362.
- Silvestri GA, Gould MK, Margolis ML, Tanoue LT, McCrory D, Toloza E, Detterbeck F; American College of Chest Physicians. Noninvasive staging of non-small cell lung cancer: ACCP evidenced-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):178S-201S. doi: 10.1378/chest.07-1360.
- De Leyn P, Lardinois D, Van Schil PE, Rami-Porta R, Passlick B, Zielinski M, Waller DA, Lerut T, Weder W. ESTS guidelines for preoperative lymph node staging for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):1-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.01.075. Epub 2007 Apr 19.
- Janes SM, Spiro SG. Esophageal endoscopic ultrasound/endobronchial ultrasound-guided fine needle aspiration: a new dawn for the respiratory physician? Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):297-9. doi: 10.1164/rccm.200609-1390ED. No abstract available.
- Navani N, Spiro SG, Janes SM. Mediastinal staging of NSCLC with endoscopic and endobronchial ultrasound. Nat Rev Clin Oncol. 2009 May;6(5):278-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.39.
- Navani N, Nankivell M, Lawrence DR, Lock S, Makker H, Baldwin DR, Stephens RJ, Parmar MK, Spiro SG, Morris S, Janes SM; Lung-BOOST trial investigators. Lung cancer diagnosis and staging with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with conventional approaches: an open-label, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):282-9. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00029-6. Epub 2015 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/0156
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Broncoscopia, biopsia TC guidata, PET scan, mediastinoscopia
-
The Netherlands Cancer InstituteCompletato
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo
-
Stanford UniversityCompletatoDiagnostica per immagini | Diagnosi del cancro | Tecniche e procedure diagnosticheStati Uniti
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamento
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); United States Department of Defense; National... e altri collaboratoriCompletato