Nowa ścieżka z ultrasonografią oskopową lub przełykową w diagnostyce i ocenie zaawansowania raka płuca (BOOST) (BOOST)
31 października 2017 zaktualizowane przez: Sam Janes, University College London Hospitals
Randomizowana, kontrolowana próba ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej lub endoskopowej jako pierwszego testu w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka płuca
W Wielkiej Brytanii określanie stopnia zaawansowania raka płuc jest czasochłonne (zajmuje średnio ponad 3 tygodnie), kosztowne i niedokładne nawet w 20% przypadków.
Badacze chcą ustalić, czy zastosowanie nowszych technik ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) i ultrasonografii endoskopowej (EUS) poprawia stopień zaawansowania raka płuca.
Hipoteza badaczy jest taka, że EUS (endoskopowe USG) lub EBUS (dooskrzelowe badanie USG przezoskrzelowe z aspiracją igłą) jako pierwsze badanie po tomografii komputerowej w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka płuca spowoduje skrócenie czasu od pierwszej wizyty ambulatoryjnej do leczenia decyzji, zmniejszenie ogólnej liczby badań i operacji dochodzeniowych, zmniejszenie liczby wizyt ambulatoryjnych oraz zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z podejrzeniem raka płuca w tomografii komputerowej
- Pisemna świadoma zgoda
- Toleruje bronchoskopię i chirurgię klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, która sprawia, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
- Jakiekolwiek zaburzenie uniemożliwiające wiarygodną świadomą zgodę
- Pacjenci z chorobą poza klatką piersiową, powiększeniem węzłów chłonnych nadobojczykowych lub wysiękiem opłucnowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
Ramię kontrolne: Obecna praktyka w zakresie diagnozowania i określania stopnia zaawansowania raka płuc.
Większość pacjentów z chorobą wewnątrz klatki piersiowej z podejrzeniem raka płuca zostanie poddana bronchoskopii (lub biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej), badaniu PET i ewentualnie mediastinoskopii.
|
Badania zostaną określone przez multidyscyplinarny zespół odpowiedzialny za pacjenta
|
|
Eksperymentalny: A
Ramię aktywne: Nowa ścieżka diagnozy i oceny stopnia zaawansowania raka płuc z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS) lub endoskopową (EUS) jako pierwszym badaniem.
Jeśli EBUS lub EUS jest ujemny, pacjent będzie miał badanie PET +/- mediastinoskopię.
|
Pacjenci z chorobą śródpiersia przedniego lub podoczodołowego będą poddani EBUS.
Pacjenci z chorobą okna tylnego, podoczodołowego lub AP będą poddani EUS.
Pacjenci bez zmian w śródpiersiu w tomografii komputerowej zostaną poddani EBUS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od pierwszej wizyty ambulatoryjnej do decyzji o leczeniu
Ramy czasowe: 1 - 3 miesiące
|
1 - 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszty opieki zdrowotnej związane z diagnozowaniem i określaniem stopnia zaawansowania raka płuc
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Liczba badań i wizyt ambulatoryjnych, których pacjent wymaga, aby zdiagnozować i określić stopień zaawansowania raka płuc
Ramy czasowe: 1 - 3 miesiące
|
1 - 3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z rakiem płuc, u których zdiagnozowano i określono stopień zaawansowania za pomocą jednego testu po tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 - 3 miesiące
|
1 - 3 miesiące
|
|
Czas od pierwszej wizyty ambulatoryjnej do leczenia
Ramy czasowe: 1 - 3 miesiące
|
1 - 3 miesiące
|
|
Liczba daremnych torakotomii
Ramy czasowe: 13 lat
|
13 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Spiro, MD, Univeristy College London NHS Trust
- Krzesło do nauki: Sam Janes, MD PhD, University College, London
- Dyrektor Studium: Neal Navani, MD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herder GJ, Verboom P, Smit EF, van Velthoven PC, van den Bergh JH, Colder CD, van Mansom I, van Mourik JC, Postmus PE, Teule GJ, Hoekstra OS. Practice, efficacy and cost of staging suspected non-small cell lung cancer: a retrospective study in two Dutch hospitals. Thorax. 2002 Jan;57(1):11-4. doi: 10.1136/thorax.57.1.11.
- Detterbeck FC, Jantz MA, Wallace M, Vansteenkiste J, Silvestri GA; American College of Chest Physicians. Invasive mediastinal staging of lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.07-1362.
- Silvestri GA, Gould MK, Margolis ML, Tanoue LT, McCrory D, Toloza E, Detterbeck F; American College of Chest Physicians. Noninvasive staging of non-small cell lung cancer: ACCP evidenced-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):178S-201S. doi: 10.1378/chest.07-1360.
- De Leyn P, Lardinois D, Van Schil PE, Rami-Porta R, Passlick B, Zielinski M, Waller DA, Lerut T, Weder W. ESTS guidelines for preoperative lymph node staging for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):1-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.01.075. Epub 2007 Apr 19.
- Janes SM, Spiro SG. Esophageal endoscopic ultrasound/endobronchial ultrasound-guided fine needle aspiration: a new dawn for the respiratory physician? Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):297-9. doi: 10.1164/rccm.200609-1390ED. No abstract available.
- Navani N, Spiro SG, Janes SM. Mediastinal staging of NSCLC with endoscopic and endobronchial ultrasound. Nat Rev Clin Oncol. 2009 May;6(5):278-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.39.
- Navani N, Nankivell M, Lawrence DR, Lock S, Makker H, Baldwin DR, Stephens RJ, Parmar MK, Spiro SG, Morris S, Janes SM; Lung-BOOST trial investigators. Lung cancer diagnosis and staging with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with conventional approaches: an open-label, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):282-9. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00029-6. Epub 2015 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/0156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .