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Una nueva vía con ecografía broncoscópica o esofágica para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de pulmón (BOOST) (BOOST)

31 de octubre de 2017 actualizado por: Sam Janes, University College London Hospitals

Un ensayo controlado aleatorizado de ecografía endobronquial o endoscópica como primera prueba en el diagnóstico y estadificación del cáncer de pulmón

En el Reino Unido, la estadificación del cáncer de pulmón requiere mucho tiempo (de media, más de 3 semanas), es costosa e imprecisa hasta en un 20 % de los casos. Los investigadores desean determinar si el uso de las técnicas más nuevas de ultrasonido endobronquial (EBUS) y ultrasonido endoscópico (EUS) mejora la estadificación del cáncer de pulmón. La hipótesis de los investigadores es que EUS (ultrasonido endoscópico) o EBUS (aspirado transbronquial con aguja guiado por ultrasonido endobronquial) como primera prueba después de la tomografía computarizada en el diagnóstico y estadificación del cáncer de pulmón dará como resultado una reducción en el tiempo desde la primera cita ambulatoria hasta el tratamiento. decisión, una reducción en el número total de escaneos y operaciones de investigación, menos asistencias ambulatorias y una reducción en los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6AU
        • University College London Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con sospecha de cáncer de pulmón en la tomografía computarizada
  • Consentimiento informado por escrito
  • Capaz de tolerar la broncoscopia y la cirugía torácica

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada que hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
  • Cualquier trastorno que imposibilite el consentimiento informado fiable
  • Pacientes con enfermedad extratorácica, adenopatías supraclaviculares o derrame pleural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Brazo de control: práctica actual para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de pulmón. La mayoría de los pacientes con enfermedad intratorácica en la que se sospecha cáncer de pulmón se someterán a broncoscopia (o biopsia guiada por TC), exploración PET y posiblemente mediastinoscopia.
Procedimiento: Broncoscopia, Biopsia guiada por TC, PET, Mediastinoscopia
Las investigaciones serán determinadas por el equipo multidisciplinario responsable del paciente.
Experimental: A
Brazo activo: Una nueva vía para el diagnóstico y estadificación del cáncer de pulmón con ecografía endobronquial (EBUS) o endoscópica (EUS) como primera prueba. Si EBUS o EUS son negativos, el paciente tendrá una exploración PET +/- mediastinoscopia.
Procedimiento: Ultrasonido endobronquial o endoscópico
Los pacientes con enfermedad del mediastino anterior o subcarinal se someterán a EBUS. Los pacientes con enfermedad de ventana posterior, subcarinal o AP se someterán a USE. Los pacientes sin enfermedad mediastínica en la tomografía computarizada se someterán a EBUS.
Otros nombres:
  • EBUS: Olympus Keymed BF-UC260F-OL8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la primera cita ambulatoria hasta la decisión de tratar
Periodo de tiempo: 1 - 3 meses
1 - 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los costos de atención médica para diagnosticar y estadificar el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
El número de pruebas y visitas ambulatorias que requiere un paciente para ser diagnosticado y estadificado con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 - 3 meses
1 - 3 meses
La proporción de pacientes con cáncer de pulmón que son diagnosticados y estadificados con una sola prueba después de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 - 3 meses
1 - 3 meses
El tiempo desde la primera cita ambulatoria hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 - 3 meses
1 - 3 meses
El número de toracotomías inútiles
Periodo de tiempo: 13 años
13 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College London Hospitals

Colaboradores

The Whittington Hospital NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
North Middlesex University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Spiro, MD, Univeristy College London NHS Trust
  • Silla de estudio: Sam Janes, MD PhD, University College, London
  • Director de estudio: Neal Navani, MD, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07/0156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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