En ny vej med bronkoskopisk eller esophageal ultralyd til lungekræftdiagnose og stadieinddeling (BOOST) (BOOST)
31. oktober 2017 opdateret af: Sam Janes, University College London Hospitals
Et randomiseret kontrolleret forsøg med endobronchial eller endoskopisk ultralyd som en første test i diagnosticering og stadieinddeling af lungekræft
I Storbritannien er iscenesættelse af lungekræft tidskrævende (tager i gennemsnit mere end 3 uger), dyrt og unøjagtigt i op til 20 % af tilfældene.
Efterforskerne ønsker at afgøre, om brugen af de nyere teknikker med endobronchial ultralyd (EBUS) og endoskopisk ultralyd (EUS) forbedrer lungekræftstadieinddelingen.
Efterforskernes hypotese er, at EUS (endoskopisk ultralyd) eller EBUS (endobronchial ultrasound guided transbronchial needle aspirate) som en første test efter CT-scanning i diagnosticering og stadieinddeling af lungekræft vil resultere i en reduktion af tiden fra første ambulant udnævnelse til behandling beslutning, en reduktion i det samlede antal scanninger og efterforskningsoperationer, færre ambulante tilstedeværelser og en reduktion i sundhedsudgifterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter mistænkt for lungekræft på CT-scanning
- Skriftligt informeret samtykke
- Kan tåle bronkoskopi og thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
- Enhver lidelse, der gør pålideligt informeret samtykke umuligt
- Patienter med ekstra thorax sygdom, supraklavikulær lymfadenopati eller pleural effusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
Kontrolarm: Nuværende praksis for diagnosticering og iscenesættelse af lungekræft.
De fleste patienter med intra-thorax sygdom mistænkt for lungekræft vil gennemgå bronkoskopi (eller CT-guidet biopsi), PET-scanning og muligvis mediastinoskopi.
|
Undersøgelser vil blive fastlagt af det tværfaglige team med ansvar for patienten
|
|
Eksperimentel: EN
Aktiv arm: En ny vej til diagnosticering og stadieinddeling af lungekræft med endobronchial (EBUS) eller endoskopisk ultralyd (EUS) som en første test.
Hvis EBUS eller EUS er negativ, vil patienten have PET-scanning +/- mediastinoskopi.
|
Patienter med anterior mediastinal eller subcarinal sygdom vil gennemgå EBUS.
Patienter med posterior, subkarinal eller AP vinduessygdom vil gennemgå EUS.
Patienter uden mediastinumsygdom på CT-scanning vil gennemgå EBUS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra første ambulant konsultation til beslutning om behandling
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsudgifterne til diagnosticering og iscenesættelse af lungekræft
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Antallet af tests og ambulante besøg en patient kræver for at blive diagnosticeret og iscenesat med lungekræft
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
|
Andelen af lungekræftpatienter, der diagnosticeres og iscenesættes med en enkelt test efter CT-scanning
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
|
Tiden fra første ambulant konsultation til behandling
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
|
Antallet af forgæves torakotomier
Tidsramme: 1-3 år
|
1-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Spiro, MD, Univeristy College London NHS Trust
- Studiestol: Sam Janes, MD PhD, University College, London
- Studieleder: Neal Navani, MD, University College, London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herder GJ, Verboom P, Smit EF, van Velthoven PC, van den Bergh JH, Colder CD, van Mansom I, van Mourik JC, Postmus PE, Teule GJ, Hoekstra OS. Practice, efficacy and cost of staging suspected non-small cell lung cancer: a retrospective study in two Dutch hospitals. Thorax. 2002 Jan;57(1):11-4. doi: 10.1136/thorax.57.1.11.
- Detterbeck FC, Jantz MA, Wallace M, Vansteenkiste J, Silvestri GA; American College of Chest Physicians. Invasive mediastinal staging of lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.07-1362.
- Silvestri GA, Gould MK, Margolis ML, Tanoue LT, McCrory D, Toloza E, Detterbeck F; American College of Chest Physicians. Noninvasive staging of non-small cell lung cancer: ACCP evidenced-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):178S-201S. doi: 10.1378/chest.07-1360.
- De Leyn P, Lardinois D, Van Schil PE, Rami-Porta R, Passlick B, Zielinski M, Waller DA, Lerut T, Weder W. ESTS guidelines for preoperative lymph node staging for non-small cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):1-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.01.075. Epub 2007 Apr 19.
- Janes SM, Spiro SG. Esophageal endoscopic ultrasound/endobronchial ultrasound-guided fine needle aspiration: a new dawn for the respiratory physician? Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):297-9. doi: 10.1164/rccm.200609-1390ED. No abstract available.
- Navani N, Spiro SG, Janes SM. Mediastinal staging of NSCLC with endoscopic and endobronchial ultrasound. Nat Rev Clin Oncol. 2009 May;6(5):278-86. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.39.
- Navani N, Nankivell M, Lawrence DR, Lock S, Makker H, Baldwin DR, Stephens RJ, Parmar MK, Spiro SG, Morris S, Janes SM; Lung-BOOST trial investigators. Lung cancer diagnosis and staging with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with conventional approaches: an open-label, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):282-9. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00029-6. Epub 2015 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2008
Først opslået (Skøn)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/0156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .