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Ein neuer Weg mit bronchoskopischem oder ösophagealem Ultraschall zur Diagnose und Staging von Lungenkrebs (BOOST) (BOOST)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Sam Janes, University College London Hospitals

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit endobronchialem oder endoskopischem Ultraschall als erster Test zur Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs

Im Vereinigten Königreich ist die Einstufung von Lungenkrebs zeitaufwendig (durchschnittlich mehr als drei Wochen), kostspielig und in bis zu 20 % der Fälle ungenau. Die Forscher möchten feststellen, ob die neueren Techniken des endobronchialen Ultraschalls (EBUS) und des endoskopischen Ultraschalls (EUS) verwendet werden verbessert das Staging von Lungenkrebs. Die Hypothese der Forscher ist, dass EUS (endoskopischer Ultraschall) oder EBUS (endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspirat) als erster Test nach CT-Scan bei der Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs wird zu einer Verkürzung der Zeit vom ersten ambulanten Termin bis zur Behandlung führen Entscheidung, eine Reduzierung der Gesamtzahl der Scans und Untersuchungseingriffe, weniger ambulante Behandlungen und eine Reduzierung der Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • University College London Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im CT-Scan
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann Bronchoskopie und Thoraxchirurgie tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht
  • Jede Störung, die eine zuverlässige Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht
  • Patienten mit extrathorakaler Erkrankung, supraklavikulärer Lymphadenopathie oder Pleuraerguss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Kontrollarm: Aktuelle Praxis zur Diagnose und Einstufung von Lungenkrebs. Bei den meisten Patienten mit einer intrathorakalen Erkrankung mit Verdacht auf Lungenkrebs wird eine Bronchoskopie (oder CT-gesteuerte Biopsie), ein PET-Scan und möglicherweise eine Mediastinoskopie durchgeführt.
Verfahren: Bronchoskopie, CT-gesteuerte Biopsie, PET-Scan, Mediastinoskopie
Die Untersuchungen werden von dem für den Patienten zuständigen multidisziplinären Team festgelegt
Experimental: A
Aktiver Arm: Ein neuer Weg zur Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs mit endobronchialem (EBUS) oder endoskopischem Ultraschall (EUS) als erstem Test. Wenn EBUS oder EUS negativ sind, wird beim Patienten ein PET-Scan +/- Mediastinoskopie durchgeführt.
Verfahren: Endobronchialer oder endoskopischer Ultraschall
Patienten mit einer Erkrankung des vorderen Mediastinums oder des Subkarinalbereichs werden einem EBUS unterzogen. Patienten mit posteriorer, subkarinaler oder AP-Fenstererkrankung werden einem EUS unterzogen. Patienten ohne mediastinale Erkrankung im CT-Scan werden einem EBUS unterzogen.
Andere Namen:
  • EBUS: Olympus Keymed BF-UC260F-OL8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom ersten ambulanten Termin bis zur Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: 1 - 3 Monate
1 - 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesundheitskosten für die Diagnose und Einstufung von Lungenkrebs
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Die Anzahl der Tests und ambulanten Besuche, die ein Patient benötigt, um Lungenkrebs zu diagnostizieren und einzustufen
Zeitfenster: 1 - 3 Monate
1 - 3 Monate
Der Anteil der Lungenkrebspatienten, die mit einem einzigen Test nach dem CT-Scan diagnostiziert und ins Stadium gebracht werden
Zeitfenster: 1 - 3 Monate
1 - 3 Monate
Die Zeit vom ersten ambulanten Termin bis zur Behandlung
Zeitfenster: 1 - 3 Monate
1 - 3 Monate
Die Anzahl vergeblicher Thorakotomien
Zeitfenster: 13 Jahre
13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Mitarbeiter

The Whittington Hospital NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
North Middlesex University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Spiro, MD, Univeristy College London NHS Trust
  • Studienstuhl: Sam Janes, MD PhD, University College, London
  • Studienleiter: Neal Navani, MD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/0156

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