- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00653692
Fetal Neurobehavior in Poly-drug Dependent Women
20. února 2013 aktualizováno: Lauren M. Jansson, Johns Hopkins University
Methadone, Buprenorphine and Fetal Neurobehavior
This project examines fetal neurobehavior and maternal physiology in poly-drug dependent women.
This study also evaluates infant neonatal abstinence syndrome, infant neurobehavior and vagal tone in the post-partum period.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Little is known about the link between maternal physiology, fetal neurobehavior and neonatal abstinence syndrome in multiply drug-dependent women.
Previous research by this group of investigators has found that the severity of neonatal abstinence syndrome in methadone exposed infants is related to maternal vagal tone changes in response to methadone during pregnancy.
While previous research has focused on drug abstinent, methadone maintained women, most drug dependent pregnant women are poly-substance abusers who also use prescription psychiatric medications, alcohol and nicotine.
This protocol seeks to further our understanding of the effects of multiple drugs on the fetus, including the co-variate effects of maternal psychological status.
Infant neurobehavior and vagal tone will also be evaluated.
This research will extend our knowledge of fetal neurobehavioral development and neonatal abstinence syndrome in a realistic population of poly-drug dependent women, potentially altering the way in which these women are evaluated and their infants monitored and treated for neonatal abstinence syndrome.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- The Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Poly drug dependent pregnant women
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-41
- Single intrauterine fetus
- Free of significant maternal or fetal significant health complications
Exclusion Criteria:
- Development of significant maternal or fetal health complications
- Significant maternal psychopathology that would preclude informed consent
- Unwilling or unable to receive methadone at prescribed times
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Observational
Poly drug dependent women
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fetal heart rate
Časové okno: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
fetal movement
Časové okno: 120 minutes
|
120 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
neonatal abstinence syndrome
Časové okno: 4 days
|
4 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9811
- DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA019934 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .