- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00653692
Fetal Neurobehavior in Poly-drug Dependent Women
20 февраля 2013 г. обновлено: Lauren M. Jansson, Johns Hopkins University
Methadone, Buprenorphine and Fetal Neurobehavior
This project examines fetal neurobehavior and maternal physiology in poly-drug dependent women.
This study also evaluates infant neonatal abstinence syndrome, infant neurobehavior and vagal tone in the post-partum period.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Little is known about the link between maternal physiology, fetal neurobehavior and neonatal abstinence syndrome in multiply drug-dependent women.
Previous research by this group of investigators has found that the severity of neonatal abstinence syndrome in methadone exposed infants is related to maternal vagal tone changes in response to methadone during pregnancy.
While previous research has focused on drug abstinent, methadone maintained women, most drug dependent pregnant women are poly-substance abusers who also use prescription psychiatric medications, alcohol and nicotine.
This protocol seeks to further our understanding of the effects of multiple drugs on the fetus, including the co-variate effects of maternal psychological status.
Infant neurobehavior and vagal tone will also be evaluated.
This research will extend our knowledge of fetal neurobehavioral development and neonatal abstinence syndrome in a realistic population of poly-drug dependent women, potentially altering the way in which these women are evaluated and their infants monitored and treated for neonatal abstinence syndrome.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- The Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Poly drug dependent pregnant women
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-41
- Single intrauterine fetus
- Free of significant maternal or fetal significant health complications
Exclusion Criteria:
- Development of significant maternal or fetal health complications
- Significant maternal psychopathology that would preclude informed consent
- Unwilling or unable to receive methadone at prescribed times
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Observational
Poly drug dependent women
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
fetal heart rate
Временное ограничение: 120 minutes
|
120 minutes
|
fetal movement
Временное ограничение: 120 minutes
|
120 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
neonatal abstinence syndrome
Временное ограничение: 4 days
|
4 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9811
- DPMCDA (Другой идентификатор: NIDA)
- R01DA019934 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .