Fetal Neurobehavior in Poly-drug Dependent Women
20 février 2013 mis à jour par: Lauren M. Jansson, Johns Hopkins University
Methadone, Buprenorphine and Fetal Neurobehavior
This project examines fetal neurobehavior and maternal physiology in poly-drug dependent women.
This study also evaluates infant neonatal abstinence syndrome, infant neurobehavior and vagal tone in the post-partum period.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Little is known about the link between maternal physiology, fetal neurobehavior and neonatal abstinence syndrome in multiply drug-dependent women.
Previous research by this group of investigators has found that the severity of neonatal abstinence syndrome in methadone exposed infants is related to maternal vagal tone changes in response to methadone during pregnancy.
While previous research has focused on drug abstinent, methadone maintained women, most drug dependent pregnant women are poly-substance abusers who also use prescription psychiatric medications, alcohol and nicotine.
This protocol seeks to further our understanding of the effects of multiple drugs on the fetus, including the co-variate effects of maternal psychological status.
Infant neurobehavior and vagal tone will also be evaluated.
This research will extend our knowledge of fetal neurobehavioral development and neonatal abstinence syndrome in a realistic population of poly-drug dependent women, potentially altering the way in which these women are evaluated and their infants monitored and treated for neonatal abstinence syndrome.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- The Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Poly drug dependent pregnant women
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-41
- Single intrauterine fetus
- Free of significant maternal or fetal significant health complications
Exclusion Criteria:
- Development of significant maternal or fetal health complications
- Significant maternal psychopathology that would preclude informed consent
- Unwilling or unable to receive methadone at prescribed times
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Observational
Poly drug dependent women
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
fetal heart rate
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
fetal movement
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
neonatal abstinence syndrome
Délai: 4 days
|
4 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2008
Première publication (Estimation)
7 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9811
- DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)
- R01DA019934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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