Fetal Neurobehavior in Poly-drug Dependent Women
20. Februar 2013 aktualisiert von: Lauren M. Jansson, Johns Hopkins University
Methadone, Buprenorphine and Fetal Neurobehavior
This project examines fetal neurobehavior and maternal physiology in poly-drug dependent women.
This study also evaluates infant neonatal abstinence syndrome, infant neurobehavior and vagal tone in the post-partum period.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Little is known about the link between maternal physiology, fetal neurobehavior and neonatal abstinence syndrome in multiply drug-dependent women.
Previous research by this group of investigators has found that the severity of neonatal abstinence syndrome in methadone exposed infants is related to maternal vagal tone changes in response to methadone during pregnancy.
While previous research has focused on drug abstinent, methadone maintained women, most drug dependent pregnant women are poly-substance abusers who also use prescription psychiatric medications, alcohol and nicotine.
This protocol seeks to further our understanding of the effects of multiple drugs on the fetus, including the co-variate effects of maternal psychological status.
Infant neurobehavior and vagal tone will also be evaluated.
This research will extend our knowledge of fetal neurobehavioral development and neonatal abstinence syndrome in a realistic population of poly-drug dependent women, potentially altering the way in which these women are evaluated and their infants monitored and treated for neonatal abstinence syndrome.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- The Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Poly drug dependent pregnant women
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18-41
- Single intrauterine fetus
- Free of significant maternal or fetal significant health complications
Exclusion Criteria:
- Development of significant maternal or fetal health complications
- Significant maternal psychopathology that would preclude informed consent
- Unwilling or unable to receive methadone at prescribed times
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Observational
Poly drug dependent women
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
fetal heart rate
Zeitfenster: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
fetal movement
Zeitfenster: 120 minutes
|
120 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
neonatal abstinence syndrome
Zeitfenster: 4 days
|
4 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9811
- DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
- R01DA019934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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