- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00653692
Fetal Neurobehavior in Poly-drug Dependent Women
keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Lauren M. Jansson, Johns Hopkins University
Methadone, Buprenorphine and Fetal Neurobehavior
This project examines fetal neurobehavior and maternal physiology in poly-drug dependent women.
This study also evaluates infant neonatal abstinence syndrome, infant neurobehavior and vagal tone in the post-partum period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Little is known about the link between maternal physiology, fetal neurobehavior and neonatal abstinence syndrome in multiply drug-dependent women.
Previous research by this group of investigators has found that the severity of neonatal abstinence syndrome in methadone exposed infants is related to maternal vagal tone changes in response to methadone during pregnancy.
While previous research has focused on drug abstinent, methadone maintained women, most drug dependent pregnant women are poly-substance abusers who also use prescription psychiatric medications, alcohol and nicotine.
This protocol seeks to further our understanding of the effects of multiple drugs on the fetus, including the co-variate effects of maternal psychological status.
Infant neurobehavior and vagal tone will also be evaluated.
This research will extend our knowledge of fetal neurobehavioral development and neonatal abstinence syndrome in a realistic population of poly-drug dependent women, potentially altering the way in which these women are evaluated and their infants monitored and treated for neonatal abstinence syndrome.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- The Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Poly drug dependent pregnant women
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-41
- Single intrauterine fetus
- Free of significant maternal or fetal significant health complications
Exclusion Criteria:
- Development of significant maternal or fetal health complications
- Significant maternal psychopathology that would preclude informed consent
- Unwilling or unable to receive methadone at prescribed times
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Observational
Poly drug dependent women
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fetal heart rate
Aikaikkuna: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
fetal movement
Aikaikkuna: 120 minutes
|
120 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
neonatal abstinence syndrome
Aikaikkuna: 4 days
|
4 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9811
- DPMCDA (Muu tunniste: NIDA)
- R01DA019934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .