IIIb 6týdenní otevřená multicentrická multicentrická léčba Rosuvastatin & Simvastatin
13. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
6týdenní otevřená, randomizovaná, multicentrická, fáze IIIb, paralelní skupinová studie, která popisuje renální účinky látek regulujících lipidy rosuvastatinu a simvastatinu při léčbě pacientů s dyslipidémií Fredricksonova typu IIa a typu IIb, Inc. Heterozygotní familiární hypercholesterolémie
Účelem této studie je posoudit účinky rosuvastatinu a simvastatinu na ledviny u subjektů s Fredricksonovou dyslipidémií typu IIa a typu IIb
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
442
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina lipoproteinů o nízké hustotě nalačno, jak je definována v protokolu.
- Hladina triglyceridů nalačno definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na snížení hladiny lipidů nebo doplňků stravy po návštěvě 1.
- Aktivní arteriální onemocnění, např. nestabilní angina pectoris nebo nedávná arteriální operace
- Hladiny kreatinu v krvi nad limity definované v protokolu nebo +4 proteinurie během dietního období.
- Nekontrolovaná hypertenze, hypotyreóza, zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rosuvastatin
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Simvastatin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj proteinurie
Časové okno: 2 týdně
|
2 týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální účinky rosuvastatinu a simvastatinu
Časové okno: 2 týdně
|
2 týdně
|
|
Hladiny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 2 týdně
|
2 týdně
|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky a abnormální laboratorní markery
Časové okno: 2 týdně
|
2 týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russell Esterline, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, Cincinatti, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4522IL/0099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .