IIIb 6 週間非盲検マルチセンター ロスバスタチン & シンバスタチン
2009年3月13日 更新者：AstraZeneca
Fredrickson IIa 型および IIb 型脂質異常症の Sub の治療における脂質調節剤 Rosuvastatin および Simvastatin の腎への影響を説明する 6 週間非盲検、無作為化、多施設共同、第 IIIb 相、並行群間試験ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症
この研究の目的は、フレドリクソン IIa 型および IIb 型脂質異常症の被験者におけるロスバスタチンおよびシンバスタチンの腎臓への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
442
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコルで定義されている空腹時低密度リポタンパク質レベル。
- プロトコルで定義されている空腹時トリグリセリドレベル。
除外基準:
- 訪問1後の脂質低下薬または栄養補助食品の使用。
- 不安定狭心症や最近の動脈手術などの活動性動脈疾患
- -プロトコルで定義された制限を超える血中クレアチンレベル、または食事中のリードイン期間中の+4タンパク尿。
- コントロールされていない高血圧、甲状腺機能低下症、アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ロスバスタチン
|
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
シンバスタチン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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蛋白尿の発生
時間枠：週2回
|
週2回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロスバスタチンとシンバスタチンの腎への影響
時間枠：週2回
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週2回
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低密度リポタンパク質のコレステロール値
時間枠：週2回
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週2回
|
|
安全性: 有害事象および検査室の異常マーカー
時間枠：週2回
|
週2回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Russell Esterline、AstraZeneca
- 主任研究者：Evan Stein、Metabolic & Athersclerotic research centre, Cincinatti, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月13日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。