IIIb Rosuvastatina e simvastatina multicentriche in aperto per 6 settimane
13 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di 6 settimane in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase IIIb, a gruppi paralleli, che descrive gli effetti renali degli agenti regolatori dei lipidi rosuvastatina e simvastatina nel trattamento di pazienti affetti da dislipidemia di tipo IIa e IIb di Fredrickson, Inc. Ipercolesterolemia familiare eterozigote
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sul rene di rosuvastatina e simvastatina in soggetti con dislipidemia di tipo IIa e IIb di Fredrickson
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
442
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di lipoproteine a bassa densità a digiuno come definito dal protocollo.
- Livello di trigliceridi a digiuno come definito dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- L'uso di farmaci ipolipemizzanti o integratori alimentari dopo la Visita 1.
- Malattia arteriosa attiva, ad esempio angina instabile o recente intervento chirurgico arterioso
- Livelli di creatina nel sangue superiori ai limiti definiti nel protocollo o +4 proteinuria durante il periodo di dieta iniziale.
- Ipertensione incontrollata, ipotiroidismo, abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Rosuvastatina
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Simvastatina
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppo di proteinuria
Lasso di tempo: 2 settimanali
|
2 settimanali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti renali di rosuvastatina e simvastatina
Lasso di tempo: 2 settimanali
|
2 settimanali
|
|
Livelli di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 2 settimanali
|
2 settimanali
|
|
Sicurezza: eventi avversi e marcatori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 2 settimanali
|
2 settimanali
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Russell Esterline, AstraZeneca
- Investigatore principale: Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, Cincinatti, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4522IL/0099
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