Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IIIb 6 veckors öppen etikett Multicenter Rosuvastatin & Simvastatin

13 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En 6-veckors öppen, randomiserad, multicenter, fas IIIb, parallellgruppsstudie, som beskriver njureffekterna av de lipidreglerande medlen Rosuvastatin och Simvastatin vid behandling av subs med Fredrickson Typ IIa & Typ IIb Dyslipidemia, Inc. Heterozygot familjär hyperkolesterolemi

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna på njurarna av rosuvastatin och simvastatin hos personer med Fredrickson Typ IIa och Typ IIb dyslipidemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

442

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande lipoproteinnivå med låg densitet enligt definitionen i protokollet.
  • Fastande triglyceridnivå som definieras av protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Användning av lipidsänkande läkemedel eller kosttillskott efter besök 1.
  • Aktiv artärsjukdom t.ex. Instabil angina eller nyligen genomförd arteriell operation
  • Kreatinnivåer i blodet över de gränser som definieras i protokollet eller +4 proteinuri under kostledning i period.
  • Okontrollerad hypertoni, hypotyreos, alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Rosuvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin
Andra namn:
  • Crestor
Aktiv komparator: 2
Simvastatin
Läkemedel: Simvastatin
Andra namn:
  • Zocor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av proteinuri
Tidsram: 2 i veckan
2 i veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njureffekter av rosuvastatin och simvastatin
Tidsram: 2 i veckan
2 i veckan
Lågdensitet lipoproteiner kolesterolnivåer
Tidsram: 2 i veckan
2 i veckan
Säkerhet: biverkningar och onormala laboratoriemarkörer
Tidsram: 2 i veckan
2 i veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, Cincinatti, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2008

Första postat (Uppskatta)

8 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4522IL/0099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fredrickson Typ IIa & Typ IIb Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera