Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IIIb 6 ukers åpent multisenter Rosuvastatin & Simvastatin

13. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En 6-ukers åpen etikett, randomisert, multisenter, fase IIIb, parallellgruppestudie, som beskriver nyreeffektene av de lipidregulerende midlene Rosuvastatin og Simvastatin i behandlingen av subjekter med Fredrickson Type IIa og Type IIb Dyslipidemia, Inc. Heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Formålet med denne studien er å vurdere effekten på nyrene av rosuvastatin og simvastatin hos personer med Fredrickson Type IIa og Type IIb dyslipidemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

442

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende lipoproteinnivå med lav tetthet som definert av protokollen.
  • Fastende triglyseridnivå som definert av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av lipidsenkende legemidler eller kosttilskudd etter besøk 1.
  • Aktiv arteriell sykdom, f.eks. ustabil angina, eller nylig arteriell kirurgi
  • Blodkreatinnivåer over grensene definert i protokollen eller +4 proteinuri under kosttilskudd i perioden.
  • Ukontrollert hypertensjon, hypotyreose, alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin
Andre navn:
  • Crestor
Aktiv komparator: 2
Simvastatin
Legemiddel: Simvastatin
Andre navn:
  • Zocor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av proteinuri
Tidsramme: 2 ukentlig
2 ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyreeffekter av rosuvastatin og simvastatin
Tidsramme: 2 ukentlig
2 ukentlig
Lipoproteiner med lav tetthet kolesterolnivåer
Tidsramme: 2 ukentlig
2 ukentlig
Sikkerhet: uønskede hendelser og unormale laboratoriemarkører
Tidsramme: 2 ukentlig
2 ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, Cincinatti, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4522IL/0099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere