IIIb 6 Wochen Open Label Multicenter Rosuvastatin & Simvastatin
13. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 6-wöchige offene, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Parallelgruppenstudie, die die renalen Wirkungen der lipidregulierenden Wirkstoffe Rosuvastatin und Simvastatin bei der Behandlung von Subs mit Typ-IIa- und Typ-IIb-Dyslipidämie von Fredrickson beschreibt, Inc. Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Rosuvastatin und Simvastatin auf die Niere bei Patienten mit Fredrickson-Dyslipidämie vom Typ IIa und Typ IIb
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
442
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchterner Low-Density-Lipoproteinspiegel, wie im Protokoll definiert.
- Nüchtern-Triglyceridspiegel wie im Protokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln nach Besuch 1.
- Aktive Arterienerkrankung, z. B. instabile Angina pectoris, oder kürzliche arterielle Operation
- Kreatinspiegel im Blut über den im Protokoll definierten Grenzwerten oder +4 Proteinurie während der diätetischen Einleitungsphase.
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Hypothyreose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Rosuvastatin
|
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: 2
Simvastatin
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung von Proteinurie
Zeitfenster: 2 wöchentlich
|
2 wöchentlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nierenwirkungen von Rosuvastatin und Simvastatin
Zeitfenster: 2 wöchentlich
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2 wöchentlich
|
|
Cholesterinspiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte
Zeitfenster: 2 wöchentlich
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2 wöchentlich
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|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse und anormale Labormarker
Zeitfenster: 2 wöchentlich
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2 wöchentlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Russell Esterline, AstraZeneca
- Hauptermittler: Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, Cincinatti, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4522IL/0099
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