IIIb 6 ugers åbent multicenter Rosuvastatin & Simvastatin
13. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca
En 6-ugers åben-label, randomiseret, multicenter, fase IIIb, parallel-gruppe undersøgelse, som beskriver nyrevirkningerne af de lipidregulerende midler Rosuvastatin og Simvastatin i behandlingen af subs med Fredrickson Type IIa & Type IIb Dyslipidæmia, Inc. Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne på nyrerne af rosuvastatin og simvastatin hos personer med Fredrickson Type IIa og Type IIb dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
442
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende lavdensitetslipoproteinniveau som defineret af protokollen.
- Fastende triglyceridniveau som defineret af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Brugen af lipidsænkende medicin eller kosttilskud efter besøg 1.
- Aktiv arteriel sygdom, f.eks. ustabil angina, eller nylig arteriel operation
- Kreatinniveauer i blodet over grænserne defineret i protokollen eller +4 proteinuri under kosttilskud i perioden.
- Ukontrolleret hypertension, hypothyroidisme, alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Rosuvastatin
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Simvastatin
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af proteinuri
Tidsramme: 2 ugentligt
|
2 ugentligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrevirkninger af rosuvastatin og simvastatin
Tidsramme: 2 ugentligt
|
2 ugentligt
|
|
Low density lipoproteiner kolesterolniveauer
Tidsramme: 2 ugentligt
|
2 ugentligt
|
|
Sikkerhed: bivirkninger og unormale laboratoriemarkører
Tidsramme: 2 ugentligt
|
2 ugentligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Russell Esterline, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Evan Stein, Metabolic & Athersclerotic research centre, Cincinatti, USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2008
Først opslået (Skøn)
8. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4522IL/0099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .