Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExAblate (MRgFUS) Léčba metastatických kostních nádorů pro tlumení bolesti

23. ledna 2020 aktualizováno: InSightec

Stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti exablatní léčby metastatických a mnohočetných myelomových kostních nádorů pro tlumení bolesti u pacientů, kteří nejsou kandidáty na radiační terapii

Stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti exablační léčby metastatických kostních nádorů a mnohočetného myelomu pro úlevu bolesti u pacientů, kteří nejsou kandidáty na radiační terapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • University of ROme "La Sapienza"
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam medical Center -The Pain palliation unit
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Ruská Federace
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344037
        • Rostov State Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N. N. Petrov Institute of Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • University MRI & Diagnostic Imaging Centers
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv

  3. Pacienti, kteří trpí příznaky kostních metastáz nebo kostních lézí mnohočetného myelomu a jsou pacienty se selháním záření:

    Kandidáti na radiační selhání jsou ti, kteří byli ozařováni bez adekvátní úlevy od metastatické bolesti kostí, jak určí pacient a ošetřující lékař, ti, kterým by jejich ošetřující lékař nepředepsal ozařování nebo další radiační léčbu, a ti pacienti, kteří odmítají další radiační terapii,

  4. Pacienti, kteří odmítají jinou dostupnou dostupnou léčbu, jako je chirurgický zákrok nebo narkotika pro zmírnění bolesti.
  5. Pacient s NRS (škála 0-10) skóre bolesti ≥ 4 bez ohledu na medikaci
  6. Cílený nádor(y) jsou přístupné pomocí zařízení ExAblate a nacházejí se v žebrech, končetinách (kromě kloubů), pánvi, ramenech a v zadní části následujících obratlů páteře: bederní obratel (L3 - L5), křížový obratel (S1 - S5)
  7. Cílený nádor (léčený) velikost do 55 cm2 v ploše
  8. Pacient, jehož cílená (léčená) léze je na kosti a rozhraní mezi kostí a lézí je hlouběji než 10 mm od kůže.
  9. Cílený (léčený) nádor jasně viditelný nekontrastní magnetickou rezonancí a dostupným zařízením ExAblate MRgFUS
  10. Schopnost komunikovat pocity během léčby ExAblate

  11. Pacienti s probíhající chemoterapií po dobu alespoň 1 měsíce v době způsobilosti:

    - se stejným režimem chemoterapie (jak je zdokumentováno v lékařské dokumentaci pacienta),

    A

    - Nejhorší bolest NRS stále >= 4

    A

    - NEPLÁNUJTE zahájit novou chemoterapii pro tlumení bolesti, která by měla být způsobilá pro studii.

  12. Žádná radiační terapie cílené (nejbolestivější) léze v posledních dvou týdnech
  13. Příjem bisfosfonátů by měl zůstat stabilní po celou dobu trvání studie.
  14. Pacienti budou mít 1 až 5 bolestivých lézí a bude léčena pouze ta nejbolestivější léze.
  15. Pacienti s přetrvávající rozlišitelnou bolestí spojenou s 1 místem, které má být ošetřeno (pokud má pacient bolest z dalších míst, musí být bolest z dalších míst vyhodnocena jako méně intenzivní alespoň o 2 body na NRS ve srovnání s místem, které má být ošetřeno) .

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří buď

    • Potřeba chirurgické stabilizace postižené kostní struktury (>7 skóre rizika zlomeniny, viz část 7.3) NEBO
    • Cílený nádor je v místě hrozící zlomeniny (>7 na skóre rizika zlomeniny, viz část 7.3).

    NEBO

    - Pacienti s chirurgickou stabilizací místa nádoru kovovým hardwarem

  2. Více než 5 bolestivých lézí nebo více než 1 vyžadující okamžitou lokalizovanou léčbu
  3. Cílený (léčený) nádor je v lebce
  4. Pacienti na dialýze
  5. Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  6. pacientů s akutním zdravotním stavem (např. zápalem plic, sepsí), u kterého se očekává, že jim bude bránit v dokončení této studie.

  7. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

    • Nestabilní angina pectoris na léky
    • Pacienti s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
    • Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika)
    • Pacienti užívající antiarytmika
  8. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
  9. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro zobrazení MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti (hmotnost > 250 liber) atd.
  10. Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným hematologickým, neurologickým nebo jiným nekontrolovaným onemocněním.
  11. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
  12. Skóre KPS < 60 (viz „Definice“ níže)
  13. Těžké cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CVA nebo CVA během 6 měsíců)
  14. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2 hod.)
  15. Cílový (léčený) nádor je menší než 1 cm od nervových svazků, střev nebo močového měchýře.
  16. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
  17. Pacienti, kteří zahajují nový režim chemoterapie nebo ozařování (pro cílenou nejbolestivější lézi) během posledních 2 týdnů
  18. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
  19. Pacienti s přetrvávající nerozlišitelnou bolestí (neidentifikovatelný zdroj bolesti)
  20. Cílená (léčená) plocha povrchu nádoru >= 55 cm2
  21. Pacient, jehož rozhraní kostní léze je < 10 mm od kůže
  22. Cílený (léčený) nádor NENÍ viditelný nekontrastní MRI,
  23. Cílený (nejbolestivější) nádor Není dostupný pro ExAblate
  24. Cílený nádor je o méně než 2 body bolestivější ve srovnání s jinými bolestivými lézemi na místně specifickém NRS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ExAblate Treatment Arm
Přístroj: ExAblate MRfFUS
MR řízený fokusovaný ultrazvuk.
Ostatní jména:
  • Fokusovaný ultrazvuk
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
Falešný srovnávač: ExAblate Sham Arm
Přístroj: ExAblate MRfFUS
MR řízený fokusovaný ultrazvuk.
Ostatní jména:
  • Fokusovaný ultrazvuk
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
Přístroj: Falešný
falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pomocí číselného skóre hodnocení (NRS) pro bolest (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) byl každý subjekt hodnocen jako reagující nebo nereagující. Reagující osoba je definována jako subjekt se snížením nejhoršího skóre NRS oproti výchozí hodnotě o dva (2) nebo více bodů a bez zvýšení užívání léků proti bolesti.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou v užívání léků
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změna užívání léků hlášená od výchozího stavu do studie. Užívání léků je kvantifikováno „použitím ekvivalentu morfinu“ (měřeno odděleně od definice Reagujícího/Nereagujícího pro primární cílový bod)
3 měsíce po léčbě
Kvalita života (QOL) měřená změnou v inventáři tělesné bolesti (BPI) od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Dotazník BPI-QOL je navržen tak, aby ukázal závažnost a zásah bolesti do života pacientů. Jedná se o sedmipoložkový dotazník, který se dotazuje respondentů, do jaké míry bolest narušuje jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, běžnou práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života pomocí číselné škály 0-10, ve které 0 znamená „neruší“ a 10 znamená „zcela zasahuje“. Odpovědi na 7 položek jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre škály interference bolesti. Nižší skóre je lepší, vykazuje menší interferenci v každodenních činnostech, zatímco vyšší skóre ukazuje více interference, a tedy horší výsledky.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit