ExAblate(MRgFUS) 통증 완화를 위한 전이성 골종양 치료

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀
2. 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자

3. 뼈 전이 또는 다발성 골수종 뼈 병변의 증상을 앓고 있고 방사선 장애 환자인 환자:

   방사선실패 대상자는 환자와 치료의사가 판단한 전이성 골통증이 충분히 완화되지 않고 방사선 치료를 받은 자, 치료의사가 방사선 또는 추가 방사선 치료를 처방하지 않는 자, 추가 방사선 치료를 거부하는 환자,

4. 통증 완화를 위해 수술이나 마약과 같이 허용되는 다른 치료를 거부하는 환자.
5. 약물에 관계없이 NRS(0-10 척도) 통증 점수가 4 이상인 환자
6. 표적 종양(들)은 ExAblate 장치에 접근할 수 있으며 늑골, 사지(관절 제외), 골반, 어깨 및 다음 척추 척추의 후방 측면에 위치합니다: 요추(L3 - L5), 천골 척추(S1 - S5)
7. 표면적에서 최대 55cm2의 표적 종양(치료) 크기
8. 표적(치료) 병변이 뼈에 있고 뼈와 병변 사이의 경계면이 피부에서 10mm보다 깊은 환자.
9. 비조영 MRI로 명확하게 보이는 표적(치료된) 종양 및 ExAblate MRgFUS 장치 접근 가능
10. ExAblate 치료 중 감각 전달 가능

11. 적격 시점에서 최소 1개월 동안 화학 요법을 진행 중인 환자:

    - 동일한 화학 요법(환자 의료 서류에 기록된 대로),

    그리고

    - 최악의 통증 NRS 여전히 >= 4

    그리고

    - 통증 완화를 위한 새로운 화학 요법을 시작할 계획이 없는 사람은 연구에 적격이어야 합니다.

12. 지난 2주 동안 표적(가장 고통스러운) 병변에 대한 방사선 요법 없음
13. 비스포스포네이트 섭취는 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
14. 환자는 1~5개의 통증성 병변을 갖게 되며 가장 통증이 심한 병변만 치료합니다.
15. 치료할 1개 부위와 관련된 지속적인 식별 가능한 통증이 있는 환자(환자가 추가 부위에 통증이 있는 경우 추가 부위의 통증은 치료할 부위와 비교하여 NRS에서 최소 2점 덜 강한 것으로 평가되어야 함) .

제외 기준:

1. 환자

   • 영향을 받은 뼈 구조의 외과적 안정화가 필요함(>7 골절 위험 점수, 섹션 7.3 참조) 또는
   • 표적 종양은 임박한 골절 부위에 있습니다(골절 위험 점수에서 >7, 섹션 7.3 참조).

   또는

   - 금속 하드웨어로 종양 부위를 외과적으로 안정화시키는 환자

2. 5개 이상의 통증성 병변 또는 즉각적인 국소 치료가 필요한 1개 이상의 병변
3. 표적(치료) 종양이 두개골에 있음
4. 투석 환자
5. 기대 여명이 3개월 미만인 환자
6. 본 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 급성 의학적 상태(예: 폐렴, 패혈증)가 있는 환자.

7. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:

   • 불안정 협심증
   • 프로토콜 입력 후 6개월 이내에 문서화된 심근경색증이 있는 환자
   • 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전
   • 항부정맥제를 복용 중인 환자
8. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
9. 심박 조율기, 크기 제한(무게 >250파운드) 등 MRI와 호환되지 않는 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
10. 활동성 감염 또는 심각한 혈액학적, 신경학적 또는 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자.
11. MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
12. KPS 점수 < 60(아래 "정의" 참조)
13. 중증 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
14. 치료 중(약 2시간) 필요한 장기간의 정지 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 개인
15. 표적(치료된) 종양이 신경 다발, 장 또는 방광에서 1cm 미만입니다.
16. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
17. 지난 2주 이내에 새로운 화학 요법 또는 방사선(가장 고통스러운 표적 병변에 대해)을 시작한 환자
18. 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
19. 식별할 수 없는 지속적인 통증이 있는 환자(통증원인을 알 수 없음)
20. 표적(치료) 종양 표면적 >= 55 cm2
21. 뼈-병변 경계면이 피부에서 10mm 미만인 환자
22. 비조영 MRI로 보이지 않는 표적(치료된) 종양,
23. 표적(가장 고통스러운) 종양 ExAblate에 접근할 수 없음
24. 표적 종양은 부위 특이적 NRS의 다른 통증성 병변에 비해 통증이 2점 미만 더 적습니다.