Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExAblate (MRgFUS) behandling af metastaserende knogletumorer til lindring af smerte

23. januar 2020 opdateret af: InSightec

En pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ExAblate-behandling af metastatiske og multipelt myelom-knogletumorer til lindring af smerter hos patienter, der ikke er kandidater til strålebehandling

En pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ExAblate-behandling af metastaserende knogle- og myelomatumorer til lindring af smerter hos patienter, der ikke er kandidater til strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Rostov State Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N. N. Petrov Institute of Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0987
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • University MRI & Diagnostic Imaging Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam medical Center -The Pain palliation unit
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • University of ROme "La Sapienza"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder på 18 år og derover
  2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg

  3. Patienter, der lider af symptomer på knoglemetastaser eller myelomatose knoglelæsioner og er patienter med strålingssvigt:

    Strålingssvigtkandidater er dem, der har modtaget stråling uden tilstrækkelig lindring af metastaserende knoglesmerter som bestemt af patienten og den behandlende læge, dem, for hvem deres behandlende læge ikke ville ordinere stråling eller yderligere strålebehandlinger, og de patienter, der nægter yderligere strålebehandling,

  4. Patienter, der nægter andre accepterede tilgængelige behandlinger såsom kirurgi eller narkotika til smertelindring.
  5. Patient med NRS (0-10 skala) smertescore ≥ 4 uanset medicin
  6. Målrettet tumor(er) er tilgængelig for ExAblate-enhed og er placeret i ribben, ekstremiteter (undtagen led), bækken, skuldre og i de bageste sider af følgende ryghvirvel: Lumbalhvirvel (L3 - L5), Sakralhvirvel (S1 - S5)
  7. Målrettet tumor (behandlet) størrelse op til 55 cm2 i overfladeareal
  8. Patient, hvis målrettede (behandlede) læsion er på knogle, og grænsefladen mellem knoglen og læsionen er dybere end 10 mm fra huden.
  9. Målrettet (behandlet) tumor tydeligt synlig ved ikke-kontrast MR, og ExAblate MRgFUS enhed tilgængelig
  10. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate-behandlingen

  11. Patienter på igangværende kemoterapiregime i mindst 1 måned på tidspunktet for berettigelse:

    - med samme kemoterapi-regime (som dokumenteret fra patientens medicinske dossier),

    Og

    - Værste smerte NRS stadig >= 4

    Og

    - planlægger IKKE at påbegynde en ny kemoterapi for smertelindring bør være berettiget til undersøgelsen.

  12. Ingen strålebehandling til målrettet (mest smertefuld) læsion i de sidste to uger
  13. Bisphosphonatindtaget bør forblive stabilt gennem hele undersøgelsens varighed.
  14. Patienterne vil have fra 1 til 5 smertefulde læsioner, og kun den mest smertefulde læsion vil blive behandlet.
  15. Patienter med vedvarende skelnelig smerte forbundet med 1 sted, der skal behandles (hvis patienten har smerter fra yderligere steder, skal smerten fra de yderligere steder vurderes som værende mindre intens med mindst 2 point på NRS sammenlignet med det sted, der skal behandles) .

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der enten

    • Behov for kirurgisk stabilisering af den berørte knoglestruktur (>7 frakturrisikoscore, se afsnit 7.3) ELLER
    • Målrettet tumor er på et forestående fraktursted (>7 på frakturrisikoscore, se afsnit 7.3).

    ELLER

    - Patienter med kirurgisk stabilisering af tumorstedet med metallisk hardware

  2. Mere end 5 smertefulde læsioner, eller mere end 1, der kræver øjeblikkelig lokaliseret behandling
  3. Målrettet (behandlet) tumor er i kraniet
  4. Patienter i dialyse
  5. Patienter med forventet levetid < 3-måneder
  6. patienter med en akut medicinsk tilstand (f.eks. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse.

  7. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

    • Ustabil angina pectoris på medicin
    • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
    • Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra vanddrivende)
    • Patienter på antiarytmika
  8. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  9. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger (vægt >250 pund) osv.
  10. Patienter med en aktiv infektion eller svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom.
  11. Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
  12. KPS-score < 60 (se "Definitioner" nedenfor)
  13. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
  14. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2 timer.)
  15. Target (behandlet) tumor er mindre end 1 cm fra nervebundter, tarme eller blære.
  16. Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  17. Patienter, der påbegynder et nyt kemoterapiregime eller stråling (for den mest smertefulde læsion) inden for de sidste 2 uger
  18. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
  19. Patienter med vedvarende ubemærket smerte (uidentificerbar smertekilde)
  20. Målrettet (behandlet) tumoroverfladeareal >= 55 cm2
  21. Patient, hvis knogle-læsion grænseflade er < 10 mm fra huden
  22. Målrettet (behandlet) tumor IKKE synlig ved ikke-kontrast MR,
  23. Målrettet (mest smertefuld) tumor Ikke tilgængelig for ExAblate
  24. Den målrettede tumor er mindre end 2 point mere smertefuld sammenlignet med andre smertefulde læsioner på den stedspecifikke NRS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExAblate Behandlingsarm
Enhed: ExAblater MRfFUS
MR-styret fokuseret ultralyd.
Andre navne:
  • Fokuseret ultralyd
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR guidet fokuseret ultralyd
Sham-komparator: ExAblate Sham Arm
Enhed: ExAblater MRfFUS
MR-styret fokuseret ultralyd.
Andre navne:
  • Fokuseret ultralyd
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR guidet fokuseret ultralyd
Enhed: Falsk
falsk sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Ved at bruge den numeriske vurderingsscore (NRS) for smerte (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte), blev hver enkelt person vurderet som en Responder eller Ikke-responder. En responder er defineret som et forsøgsperson med en reduktion i NRS værste score fra baseline på to (2) eller flere point og ingen stigning i brugen af ​​smertestillende medicin.
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændret medicinforbrug
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Ændring af medicinbrug rapporteret fra baseline indtil undersøgelsen. Medicinbrug kvantificeres ved "morfinækvivalent brug" (målt separat fra Responder/Non-responder definition for det primære endepunkt)
3 måneder efter behandling
Livskvalitet (QOL) målt ved ændring i kropslig smertebeholdning (BPI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
BPI-QOL spørgeskemaet er designet til at vise sværhedsgraden og indblandingen af ​​smerte i patienternes liv. Dette er et spørgeskema med 7 punkter, der spørger respondenterne, i hvor høj grad smerte forstyrrer deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer 'interfererer ikke' og 10 angiver 'komplet forstyrrer'. Svar på de 7 punkter beregnes som gennemsnit for at danne smerteinterferensskalaen. Lavere score er bedre, viser mindre interferens i daglige aktiviteter, mens højere score viser mere interferens og dermed dårligere resultater.
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2008

Først opslået (Skøn)

11. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner