ExAblate (MRgFUS) Tratamiento de tumores óseos metastásicos para paliar el dolor

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
2. Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y pueden asistir a todas las visitas del estudio.

3. Pacientes que padecen síntomas de metástasis óseas o lesiones óseas de mieloma múltiple y son pacientes con fracaso de la radiación:

   Los candidatos a la falla de la radiación son aquellos que han recibido radiación sin un alivio adecuado del dolor óseo metastásico según lo determinado por el paciente y el médico tratante, aquellos para quienes su médico tratante no recetaría radiación o tratamientos de radiación adicionales, y aquellos pacientes que rechazan la radioterapia adicional.

4. Pacientes que rechazan otros tratamientos disponibles aceptados, como cirugía o narcóticos para aliviar el dolor.
5. Paciente con puntuación de dolor NRS (escala 0-10) ≥ 4 independientemente de la medicación
6. Los tumores objetivo son accesibles con el dispositivo ExAblate y están ubicados en las costillas, las extremidades (sin incluir las articulaciones), la pelvis, los hombros y en la parte posterior de las siguientes vértebras de la columna: vértebra lumbar (L3 - L5), vértebra sacra (S1 - S5)
7. Tamaño del tumor objetivo (tratado) de hasta 55 cm2 de superficie
8. Paciente cuya lesión dirigida (tratada) está en el hueso y la interfaz entre el hueso y la lesión está a más de 10 mm de la piel.
9. Tumor objetivo (tratado) claramente visible mediante resonancia magnética sin contraste y dispositivo ExAblate MRgFUS accesible
10. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate

11. Pacientes en régimen de quimioterapia en curso durante al menos 1 mes en el momento de la elegibilidad:

    - con el mismo régimen de quimioterapia (como se documenta en el expediente médico del paciente),

    Y

    - Peor dolor NRS todavía >= 4

    Y

    - NO planee iniciar una nueva quimioterapia para paliar el dolor debe ser elegible para el estudio.

12. Sin radioterapia dirigida a la lesión (la más dolorosa) en las últimas dos semanas
13. La ingesta de bisfosfonatos debe permanecer estable a lo largo de la duración del estudio.
14. Los pacientes tendrán de 1 a 5 lesiones dolorosas y solo se tratará la lesión más dolorosa.
15. Pacientes con dolor distinguible persistente asociado con 1 sitio a tratar (si el paciente tiene dolor en sitios adicionales, el dolor de los sitios adicionales debe evaluarse como menos intenso en al menos 2 puntos en el NRS en comparación con el sitio a tratar) .

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que o bien

   • Necesita estabilización quirúrgica de la estructura ósea afectada (puntuación de riesgo de fractura >7, consulte la Sección 7.3) O
   • El tumor objetivo está en un sitio de fractura inminente (>7 en la puntuación de riesgo de fractura, consulte la Sección 7.3).

   O

   - Pacientes con estabilización quirúrgica del sitio del tumor con hardware metálico

2. Más de 5 lesiones dolorosas, o más de 1 que requiera tratamiento localizado inmediato
3. El tumor dirigido (tratado) está en el cráneo
4. Pacientes en diálisis
5. Pacientes con esperanza de vida < 3 meses
6. pacientes con una afección médica aguda (p. ej., neumonía, sepsis) que se espera que les impida completar este estudio.

7. Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

   • Angina de pecho inestable con medicación
   • Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo
   • Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (aparte de diuréticos)
   • Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
8. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
9. Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño (peso >250 libras), etc.
10. Pacientes con una infección activa o enfermedad grave hematológica, neurológica u otra enfermedad no controlada.
11. Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
12. Puntaje KPS < 60 (Ver "Definiciones" a continuación)
13. Enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
14. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2 horas)
15. El tumor objetivo (tratado) está a menos de 1 cm de los haces de nervios, los intestinos o la vejiga.
16. Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
17. Pacientes que inician un nuevo régimen de quimioterapia o radiación (para la lesión más dolorosa específica) en las últimas 2 semanas
18. Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
19. Pacientes con dolor persistente indistinguible (fuente del dolor no identificable)
20. Superficie tumoral dirigida (tratada) >= 55 cm2
21. Paciente cuya interfase hueso-lesión es < 10 mm de la piel
22. Tumor objetivo (tratado) NO visible por resonancia magnética sin contraste,
23. Tumor objetivo (más doloroso) No accesible para ExAblate
24. El tumor objetivo es menos de 2 puntos más doloroso en comparación con otras lesiones dolorosas en el NRS específico del sitio.