ExAblate (MRgFUS) Trattamento dei tumori ossei metastatici per la palliazione del dolore

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 anni in su
2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio

3. Pazienti che soffrono di sintomi di metastasi ossee o lesioni ossee da mieloma multiplo e sono pazienti con insufficienza radioattiva:

   I candidati al fallimento delle radiazioni sono coloro che hanno ricevuto radiazioni senza un adeguato sollievo dal dolore osseo metastatico come determinato dal paziente e dal medico curante, coloro per i quali il loro medico curante non prescriverebbe radiazioni o ulteriori trattamenti con radiazioni e quei pazienti che rifiutano la radioterapia aggiuntiva,

4. Pazienti che rifiutano altri trattamenti disponibili accettati come la chirurgia o i narcotici per alleviare il dolore.
5. Pazienti con punteggio del dolore NRS (scala 0-10) ≥ 4 indipendentemente dal farmaco
6. I tumori mirati sono accessibili tramite dispositivo ExAblate e si trovano nelle costole, estremità (articolazioni escluse), bacino, spalle e negli aspetti posteriori delle seguenti vertebre spinali: Vertebra lombare (L3 - L5), Vertebra sacrale (S1 - S5)
7. Dimensioni del tumore mirato (trattato) fino a 55 cm2 di superficie
8. Paziente la cui lesione mirata (trattata) si trova sull'osso e l'interfaccia tra l'osso e la lesione è più profonda di 10 mm dalla pelle.
9. Tumore mirato (trattato) chiaramente visibile mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto e dispositivo ExAblate MRgFUS accessibile
10. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate

11. Pazienti in regime chemioterapico in corso da almeno 1 mese al momento dell'idoneità:

    - con lo stesso regime chemioterapico (come documentato dal dossier medico del paziente),

    E

    - Peggior dolore NRS ancora >= 4

    E

    - NON pianificare di iniziare una nuova chemioterapia per la palliazione del dolore dovrebbe essere idoneo per lo studio.

12. Nessuna radioterapia sulla lesione mirata (la più dolorosa) nelle ultime due settimane
13. L'assunzione di bifosfonati dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio.
14. I pazienti avranno da 1 a 5 lesioni dolorose e verrà trattata solo la lesione più dolorosa.
15. Pazienti con dolore persistente distinguibile associato a 1 sede da trattare (se il paziente ha dolore da sedi aggiuntive, il dolore dalle sedi aggiuntive deve essere valutato come meno intenso di almeno 2 punti sulla NRS rispetto alla sede da trattare) .

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che neanche

   • Necessità di stabilizzazione chirurgica della struttura ossea interessata (punteggio di rischio di frattura >7, vedere Sezione 7.3) OPPURE
   • Il tumore bersaglio si trova in una sede di frattura imminente (>7 sul punteggio di rischio di frattura, vedere Sezione 7.3).

   O

   - Pazienti con stabilizzazione chirurgica del sito del tumore con hardware metallico

2. Più di 5 lesioni dolorose o più di 1 che richiedono un trattamento localizzato immediato
3. Il tumore mirato (trattato) è nel cranio
4. Pazienti in dialisi
5. Pazienti con aspettativa di vita < 3 mesi
6. pazienti con una condizione medica acuta (ad es. Polmonite, sepsi) che dovrebbe impedire loro di completare questo studio.

7. Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:

   • Angina pectoris instabile sotto farmaci
   • Pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo
   • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici)
   • Pazienti con farmaci antiaritmici
8. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
9. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limitazioni di dimensioni (peso > 250 libbre), ecc.
10. Pazienti con un'infezione attiva o una grave malattia ematologica, neurologica o altra malattia non controllata.
11. Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio o Magnevist) compresa la malattia renale avanzata
12. Punteggio KPS < 60 (vedere "Definizioni" di seguito)
13. Grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
14. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 2 ore)
15. Il tumore bersaglio (trattato) è a meno di 1 cm dai fasci nervosi, dall'intestino o dalla vescica.
16. Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
17. Pazienti che iniziano un nuovo regime di chemioterapia o radiazioni (per la lesione mirata più dolorosa) nelle ultime 2 settimane
18. Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale.
19. Pazienti con dolore persistente non distinguibile (fonte del dolore non identificabile)
20. Superficie tumorale mirata (trattata) >= 55 cm2
21. Paziente la cui interfaccia osso-lesione è < 10 mm dalla pelle
22. Tumore mirato (trattato) NON visibile mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto,
23. Tumore mirato (più doloroso) Non accessibile a ExAblate
24. Il tumore mirato è meno di 2 punti più doloroso rispetto ad altre lesioni dolorose sulla NRS sito specifica.