Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ExAblate (MRgFUS) Behandlung von metastasierenden Knochentumoren zur Linderung von Schmerzen

23. Januar 2020 aktualisiert von: InSightec

Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ExAblate-Behandlung von metastasierten und multiplen Myelom-Knochentumoren zur Linderung von Schmerzen bei Patienten, die keine Kandidaten für eine Strahlentherapie sind

Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ExAblate-Behandlung von Knochenmetastasen und multiplen Myelomtumoren zur Linderung von Schmerzen bei Patienten, die keine Kandidaten für eine Strahlentherapie sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam medical Center -The Pain palliation unit
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • University of ROme "La Sapienza"
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Russische Föderation
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344037
        • Rostov State Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N. N. Petrov Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • University MRI & Diagnostic Imaging Centers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können

  3. Patienten, die an Symptomen von Knochenmetastasen oder multiplen Myelom-Knochenläsionen leiden und Patienten mit Strahlenversagen sind:

    Kandidaten für ein Bestrahlungsversagen sind diejenigen, die eine Bestrahlung erhalten haben, ohne dass die metastasierten Knochenschmerzen nach Feststellung des Patienten und des behandelnden Arztes angemessen gelindert wurden, diejenigen, denen ihr behandelnder Arzt keine Bestrahlung oder zusätzliche Bestrahlungsbehandlungen verschreiben würde, und diejenigen Patienten, die eine zusätzliche Bestrahlungstherapie ablehnen.

  4. Patienten, die andere akzeptierte verfügbare Behandlungen wie Operationen oder Betäubungsmittel zur Schmerzlinderung ablehnen.
  5. Patient mit NRS-Schmerzwert (0-10-Skala) ≥ 4, unabhängig von der Medikation
  6. Gezielte(r) Tumor(en) sind mit dem ExAblate-Gerät zugänglich und befinden sich in Rippen, Extremitäten (ohne Gelenke), Becken, Schultern und in den hinteren Bereichen der folgenden Wirbelsäulenwirbel: Lendenwirbel (L3–L5), Kreuzwirbel (S1–S5)
  7. Gezielte (behandelte) Tumorgröße von bis zu 55 cm2 Oberfläche
  8. Patient, dessen gezielte (behandelte) Läsion am Knochen liegt und die Schnittstelle zwischen Knochen und Läsion tiefer als 10 mm von der Haut entfernt ist.
  9. Zielgerichteter (behandelter) Tumor, der durch MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar ist und mit dem ExAblate MRgFUS-Gerät zugänglich ist
  10. Kann Empfindungen während der ExAblate-Behandlung kommunizieren

  11. Patienten mit laufender Chemotherapie für mindestens 1 Monat zum Zeitpunkt der Eignung:

    - mit dem gleichen Chemotherapieschema (wie im medizinischen Dossier des Patienten dokumentiert),

    Und

    - Größter Schmerz NRS immer noch >= 4

    Und

    - NICHT planen, eine neue Chemotherapie zur Schmerzlinderung einzuleiten, sollten für die Studie in Frage kommen.

  12. Keine Strahlentherapie der gezielten (schmerzhaftesten) Läsion in den letzten zwei Wochen
  13. Die Bisphosphonat-Einnahme sollte während der gesamten Studiendauer stabil bleiben.
  14. Die Patienten haben 1 bis 5 schmerzhafte Läsionen und nur die schmerzhafteste Läsion wird behandelt.
  15. Patienten mit anhaltenden unterscheidbaren Schmerzen in Verbindung mit 1 zu behandelnden Stelle (wenn der Patient Schmerzen an zusätzlichen Stellen hat, müssen die Schmerzen an den zusätzlichen Stellen als um mindestens 2 Punkte auf dem NRS weniger intensiv bewertet werden als an der zu behandelnden Stelle) .

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die entweder

    • Eine chirurgische Stabilisierung der betroffenen Knochenstruktur ist erforderlich (>7 Frakturrisiko-Score, siehe Abschnitt 7.3) ODER
    • Der Zieltumor befindet sich an einer drohenden Frakturstelle (>7 auf dem Frakturrisiko-Score, siehe Abschnitt 7.3).

    ODER

    - Patienten mit chirurgischer Stabilisierung der Tumorstelle mit metallischer Hardware

  2. Mehr als 5 schmerzhafte Läsionen oder mehr als 1, die eine sofortige lokale Behandlung erfordern
  3. Gezielter (behandelter) Tumor befindet sich im Schädel
  4. Dialysepatienten
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung < 3 Monate
  6. Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.

  7. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

    • Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
    • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag
    • Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert (außer Diuretika)
    • Patienten mit Antiarrhythmika
  8. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
  9. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen (Gewicht > 250 Pfund) usw.
  10. Patienten mit einer aktiven Infektion oder schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
  11. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
  12. KPS-Score < 60 (siehe „Definitionen“ unten)
  13. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
  14. Personen, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2 Std.) nicht tolerieren können oder wollen.
  15. Der (behandelte) Zieltumor ist weniger als 1 cm von Nervenbündeln, Darm oder Blase entfernt.
  16. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
  17. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine neue Chemotherapie oder Bestrahlung (für die gezielt schmerzhafteste Läsion) begonnen haben
  18. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  19. Patienten mit anhaltenden, nicht unterscheidbaren Schmerzen (Schmerzquelle nicht identifizierbar)
  20. Gezielte (behandelte) Tumoroberfläche >= 55 cm2
  21. Patient, dessen Grenzfläche zwischen Knochen und Läsion < 10 mm von der Haut entfernt ist
  22. Gezielter (behandelter) Tumor, der in der MRT ohne Kontrastmittel NICHT sichtbar ist,
  23. Gezielter (schmerzhaftster) Tumor Für ExAblate nicht zugänglich
  24. Der Zieltumor ist weniger als 2 Punkte schmerzhafter im Vergleich zu anderen schmerzhaften Läsionen auf der ortsspezifischen NRS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ExAblate Behandlungsarm
Gerät: ExAblate MRfFUS
MR-geführter fokussierter Ultraschall.
Andere Namen:
  • Fokussierter Ultraschall
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR-geführter fokussierter Ultraschall
Schein-Komparator: ExAblate Scheinarm
Gerät: ExAblate MRfFUS
MR-geführter fokussierter Ultraschall.
Andere Namen:
  • Fokussierter Ultraschall
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR-geführter fokussierter Ultraschall
Gerät: Schein
Schein-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antwortenden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Unter Verwendung des Numerical Rating Score (NRS) für Schmerz (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) wurde jeder Proband als Responder oder Non-Responder eingestuft. Ein Responder ist definiert als ein Proband mit einer Verringerung des NRS-Worst-Scores gegenüber dem Ausgangswert um zwei (2) oder mehr Punkte und ohne erhöhte Verwendung von Schmerzmitteln.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Medikationsverwendung, die von der Baseline bis zur Studie berichtet wurde. Der Medikamentenverbrauch wird durch den „Morphinäquivalentverbrauch“ quantifiziert (getrennt gemessen von der Responder/Non-Responder-Definition für den primären Endpunkt)
3 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität (QOL), gemessen an der Veränderung des Körperschmerzinventars (BPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der BPI-QOL-Fragebogen soll den Schweregrad und die Beeinträchtigung des Lebens von Patienten durch Schmerzen aufzeigen. Dies ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Befragten fragt, inwieweit Schmerzen ihre allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude beeinträchtigen, wobei eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei 0 steht für „nicht störend“ und 10 für „vollständig störend“. Die Antworten auf die 7 Items werden gemittelt, um die Punktzahl der Schmerzinterferenzskala zu bilden. Niedrigere Werte sind besser und zeigen eine geringere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, während höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und damit schlechtere Ergebnisse zeigen.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren