Áttétes csontdaganatok ExAblate (MRgFUS) kezelése a fájdalom enyhítésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb férfiak és nők
2. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és minden tanulmányi látogatáson részt tudnak venni

3. Olyan betegek, akiknél csontáttétek vagy mielóma multiplex csontléziók tünetei vannak, és sugárelégtelenségben szenvedő betegek:

   A sugárelégtelenség jelöltjei azok a betegek, akik a beteg és a kezelőorvos által meghatározott áttétes csontfájdalmak megfelelő enyhülése nélkül kaptak besugárzást, akiknek kezelőorvosuk nem ír elő sugárkezelést vagy kiegészítő sugárkezelést, valamint azok a betegek, akik megtagadják a kiegészítő sugárkezelést,

4. Azok a betegek, akik megtagadják az egyéb elfogadott kezeléseket, mint például a műtét vagy a fájdalomcsillapításra szolgáló kábítószer.
5. NRS (0-10 skála) fájdalompontszám ≥ 4 beteg, gyógyszertől függetlenül
6. A célzott daganat(ok) elérhetők ExAblate eszközzel, és a bordákban, a végtagokban (az ízületek kivételével), a medencében, a vállakban és a következő gerinccsigolyák hátsó részében találhatók: ágyékcsigolya (L3 - L5), keresztcsonti csigolya (S1 - S5)
7. Célzott tumorméret (kezelt) 55 cm2 felületig
8. Beteg, akinek a célzott (kezelt) elváltozás a csonton van, és a csont és a lézió közötti határfelület a bőrtől 10 mm-nél mélyebben van.
9. A nem kontrasztos MRI-vel jól látható célzott (kezelt) daganat, és elérhető az ExAblate MRgFUS készülék
10. Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate kezelés során

11. A jogosultság időpontjában legalább 1 hónapig folyamatos kemoterápiás kezelésben részesülő betegek:

    - ugyanazzal a kemoterápiás sémával (a páciens orvosi dossziéjából dokumentálva),

    És

    - A legrosszabb fájdalom NRS továbbra is >= 4

    És

    - NEM tervezi új kemoterápia indítását fájdalomcsillapítás céljából, alkalmasnak kell lennie a vizsgálatra.

12. Nem kapott sugárkezelést a célzott (legfájdalmasabb) elváltozáshoz az elmúlt két hétben
13. A biszfoszfonátbevitelnek stabilnak kell maradnia a vizsgálat teljes időtartama alatt.
14. A betegeknek 1-5 fájdalmas elváltozása lesz, és csak a legfájdalmasabb elváltozást kezelik.
15. Az 1 kezelendő helyhez kapcsolódó tartósan megkülönböztethető fájdalomban szenvedő betegek (ha a beteg további helyeken is fájdalmat érez, a további helyekről származó fájdalmat legalább 2 ponttal kevésbé intenzívnek kell értékelni az NRS-en a kezelendő helyhez képest) .

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akik akár

   • Az érintett csontszerkezet műtéti stabilizálása szükséges (>7 törési kockázati pontszám, lásd a 7.3 pontot) VAGY
   • A megcélzott daganat egy közelgő törési helyen van (>7 a törési kockázati pontszám alapján, lásd a 7.3 pontot).

   VAGY

   - A daganat helyének fémes hardverrel végzett műtéti stabilizálása esetén

2. Több mint 5 fájdalmas elváltozás, vagy több mint 1 azonnali helyi kezelést igényel
3. A célzott (kezelt) daganat a koponyában található
4. Dialízisben részesülő betegek
5. 3 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek
6. olyan akut betegségben szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás, szepszis), amely várhatóan akadályozza őket a vizsgálat befejezésében.

7. Instabil szívállapotú betegek, beleértve:

   • Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
   • Dokumentált szívinfarktusban szenvedő betegek a protokollba való belépéstől számított hat hónapon belül
   • Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszert igényel (kivéve a vizelethajtót)
   • Antiaritmiás gyógyszert szedő betegek
8. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
9. Azok a betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozót, méretkorlátozások (tömeg >250 font) stb.
10. Aktív fertőzésben vagy súlyos hematológiai, neurológiai vagy egyéb nem kontrollált betegségben szenvedő betegek.
11. Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadolinium vagy Magnevist), beleértve az előrehaladott vesebetegséget
12. KPS-pontszám < 60 (lásd alább a „Definíciók” részt)
13. Súlyos cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
14. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt (kb. 2 óra)
15. A megcélzott (kezelt) daganat kevesebb mint 1 cm-re van az idegkötegektől, a belektől vagy a hólyagtól.
16. Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
17. Azok a betegek, akik új kemoterápiás kezelést vagy sugárzást (a célzott legfájdalmasabb elváltozás miatt) kezdenek az elmúlt 2 hétben
18. A betegek nem tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
19. Tartós, megkülönböztethetetlen fájdalomban szenvedő betegek (a fájdalom forrása nem azonosítható)
20. Célzott (kezelt) tumorfelület >= 55 cm2
21. Beteg, akinek a csont-lézió határfelülete < 10 mm-re van a bőrtől
22. A nem kontrasztos MRI-vel NEM látható célzott (kezelt) daganat,
23. Célzott (legfájdalmasabb) daganat Az ExAblate számára nem hozzáférhető
24. A célzott daganat kevesebb, mint 2 ponttal fájdalmasabb a helyspecifikus NRS egyéb fájdalmas elváltozásaihoz képest.