Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost přípravku orální antikoncepce (OC) versus placebo pro 6 léčebných cyklů u žen se středně těžkou formou akné
29. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku perorální antikoncepce, obsahujícího drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 mcg pro 6 léčebných cyklů u žen se středně závažnou akné vulgaris
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost drospirenonu 3 mg/ethinylestradiolu 0,02 mg (DRSP/EE) ve srovnání s placebem u žen se středně závažnou akné vulgaris během 6 léčebných cyklů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
541
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80108
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66203
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
-
-
New York
-
East Steauket, New York, Spojené státy, 11733
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223-6683
-
-
Texas
-
Byran, Texas, Spojené státy, 77801
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 14–45 let s 10 až 100 komedony (nezánětlivé léze), 10 až 50 zánětlivými lézemi (papuly nebo pustuly) a ne více než 35 uzlů (<5 mm) na obličeji).
Kritéria vyloučení:
- Standardní kontraindikace pro použití kombinované perorální antikoncepce (označení třídy)plus
- Subjekty s akné a atopií, komedonálním akné nebo akné conglobate, akné s brusným papírem nebo akné s více velkými uzlinami, cystami, fistulárními komedony nebo abscesujícími píštělovými kanálky
- Použití komedogenních krycích krémů, komedogenních opalovacích krémů, jiných přípravků obsahujících pohlavní hormony nebo jakékoli jiné terapie proti akné (např. světelná terapie, olejové kyseliny, chemický peeling, mechanická extrakce komedonů)
- Léčba akné přípravky obsahujícími pohlavní hormony podávané po dobu 3 měsíců nebo déle a ukázala se jako neúspěšná
- Přípravky vyvolávající akné, např. jodované nebo bromované léky, tuberkulostatika, lithium, vitamín B1, B6, B12, D3, kortikoidy, ACTH, anabolika, chinin, disulfiram, methoxypsoralen, fenobarbital, fenytoin, trimethadion a některé mastné kosmetiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Studovaný lék byl balen v blistrech po 28 tabletách.
Každá souprava pro subjekt obsahovala 6 blistrových balení plus 1 rezervní blistrové balení. Subjekty náhodně přiřazené do aktivní léčebné skupiny dostávaly 24 po sobě jdoucích dnů hormonálně aktivní tablety (3 mgDRSP/0,02 mgEE)
následovaly 4 po sobě jdoucí dny neaktivních tablet.
Doba léčby byla 6 cyklů (28 tablet na cyklus).
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Subjekty náhodně přiřazené do skupiny s placebem dostaly 28 inertních, ale identicky vypadajících, barevně odpovídajících tablet.
Doba léčby byla 6 cyklů (28 tablet na cyklus)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí (včetně papulí, pustul a nodulů), počtu nezánětlivých lézí (včetně otevřených a uzavřených komedonů), celkového počtu lézí a ISGA.
Časové okno: Od základní linie do cyklu 6.
|
Od základní linie do cyklu 6.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v počtu papulí
Časové okno: Návštěvy 3-5
|
Návštěvy 3-5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu pustul
Časové okno: Návštěvy 3-5
|
Návštěvy 3-5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu uzlů
Časové okno: Návštěvy 3-5
|
Návštěvy 3-5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu otevřených komedonů
Časové okno: Návštěvy 3-5
|
Návštěvy 3-5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu uzavřených komedonů
Časové okno: Návštěvy 3-5
|
Návštěvy 3-5
|
|
Procento subjektů klasifikovaných jako „vylepšené“ podle hodnocení celkového zlepšení výzkumníka
Časové okno: Návštěvy 3-5
|
Návštěvy 3-5
|
|
Procento subjektů, které se klasifikují jako „zlepšené“ v celkovém hodnocení sebehodnocení subjektu
Časové okno: Návštěvy 3-5
|
Návštěvy 3-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91231
- 306996
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .