中程度のにきびを持つ女性の 6 つの治療サイクルについて、経口避妊薬 (OC) 製剤とプラセボの安全性と有効性を評価します
2014年12月29日 更新者：Bayer
ドロスピレノン 3 mg/エチニル エストラジオール 20 Mcg を含む経口避妊薬製剤の安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究で、中程度の尋常性座瘡の女性を対象に 6 治療サイクルを実施
この研究の目的は、ドロスピレノン 3 mg/エチニル エストラジオール 0.02 mg (DRSP/EE) の有効性と安全性を、中等度の尋常性ざ瘡を持つ女性被験者を対象に 6 回の治療サイクルでプラセボと比較して評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Kingman、Arizona、アメリカ、86401
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ、80108
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
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Florida
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
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Venice、Florida、アメリカ、34285
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
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Kansas
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Shawnee、Kansas、アメリカ、66203
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
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New York
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East Steauket、New York、アメリカ、11733
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New York、New York、アメリカ、10022
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
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Portland、Oregon、アメリカ、97223-6683
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Texas
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Byran、Texas、アメリカ、77801
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22203
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 14～45 歳の女性で、面皰 (非炎症性病変) が 10 ～ 100 個、炎症性病変 (丘疹または膿疱) が 10 ～ 50 個、顔面に 35 個以下の結節 (<5mm) がある。
除外基準:
- 併用経口避妊薬（クラスラベル）プラスの使用に対する標準禁忌
- にきびとアトピー、面皰性にきびまたは複合性ざ瘡、サンドペーパーにきびまたは複数の大きな結節を伴うにきび、嚢胞、瘻孔面皰、または瘻孔管の膿瘍のある被験者
- コメドジェニックカバークリーム、コメドジェニック日焼け止め、その他の性ホルモン製剤、またはその他の抗ニキビ療法（例、光線療法、オレイン酸、ケミカルピーリング、面皰の機械的抽出）の使用
- 性ホルモン製剤を 3 か月以上投与し、効果が認められなかったにきび治療
- にきび誘発効果のある製剤、例えば、ヨウ素化または臭素化薬、結核抑制剤、リチウム、ビタミン B1、B6、B12、D3、コルチコイド、ACTH、アナボリック、キニーネ、ジスルフィラム、メトキシソラレン、フェノバルビタール、フェニトイン、トリメタジオン、甲状腺抑制剤、および特定の油性化粧品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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治験薬は 28 錠のブリスターパックに包装されていました。
各対象キットには、6 つのブリスター パックと 1 つの予備のブリスター パックが含まれていました。積極的な治療グループにランダムに割り当てられた対象は、24 日間連続してホルモン活性錠剤 (3mgDRSP/0.02mgEE) を受け取りました。
その後、4 日間連続して非アクティブな錠剤が続きます。
治療期間は6サイクル（1サイクル28錠）。
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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プラセボ群に無作為に割り当てられた被験者は、28個の不活性であるが外観は同じで、色が一致した錠剤を受け取りました.
治療期間は6サイクル（1サイクル28錠）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症性病変数（丘疹、膿疱、および結節を含む）、非炎症性病変数（開放面皰および閉鎖面皰を含む）、総病変数、および ISGA の変化率。
時間枠：ベースラインからサイクル 6 まで。
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ベースラインからサイクル 6 まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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丘疹数のベースラインからの変化
時間枠：3 ～ 5 回の訪問
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3 ～ 5 回の訪問
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膿疱数のベースラインからの変化
時間枠：3 ～ 5 回の訪問
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3 ～ 5 回の訪問
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結節数のベースラインからの変化
時間枠：3 ～ 5 回の訪問
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3 ～ 5 回の訪問
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開放面皰数のベースラインからの変化
時間枠：3 ～ 5 回の訪問
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3 ～ 5 回の訪問
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閉鎖面皰数のベースラインからの変化
時間枠：3 ～ 5 回の訪問
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3 ～ 5 回の訪問
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治験責任医師の総合改善評価に従って「改善」と分類された被験者の割合
時間枠：3 ～ 5 回の訪問
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3 ～ 5 回の訪問
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被験者の全体的な自己評価評価で自分自身を「改善」と分類した被験者の割合
時間枠：3 ～ 5 回の訪問
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3 ～ 5 回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。