- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00656981
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af et oralt præventionsmiddel (OC) præparat versus placebo i 6 behandlingscyklusser hos kvinder med moderat akne
29. december 2014 opdateret af: Bayer
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af orale præventionsmidler, indeholdende drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 20 mcg i 6 behandlingscyklusser hos kvinder med moderat acne vulgaris
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 0,02 mg (DRSP/EE) sammenlignet med placebo hos kvindelige forsøgspersoner med moderat acne vulgaris i løbet af 6 behandlingscyklusser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
541
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80108
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66203
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
-
-
New York
-
East Steauket, New York, Forenede Stater, 11733
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223-6683
-
-
Texas
-
Byran, Texas, Forenede Stater, 77801
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 14-45, med 10 til 100 komedoner (ikke-inflammatoriske læsioner), 10 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller eller pustler) og ikke mere end 35 knuder (<5 mm) i ansigtet).
Ekskluderingskriterier:
- Standard kontraindikationer for brug af kombinerede orale præventionsmidler (klassemærke) plus
- Personer med acne og atopi, comedonal acne eller acne conglobate, sandpapir acne eller acne med flere store noder, cyster, fistulære komedoner eller abscesserende fistulære kanaler
- Brug af comedogene dækcreme, comedogene solcremer, andre kønshormonpræparater eller enhver anden anti-akne terapi (f.eks. lysterapi, oliesyrer, kemisk peeling, mekanisk ekstraktion af komedoner)
- Aknebehandling med kønshormonpræparater givet over 3 måneder eller længere og viste sig at være mislykket
- Præparater, der har haft en acne-inducerende effekt, fx jodholdige eller bromerede lægemidler, tuberkulostatika, lithium, vitamin B1, B6, B12, D3, kortikoider, ACTH, anabolika, kinin, disulfiram, methoxypsoralen, phenobarbital, phenytoindepressiva, , og visse olieagtige kosmetik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
|
Studiemedicinen var pakket i blisterpakninger med 28 tabletter.
Hvert emnesæt indeholdt 6 blisterpakninger plus 1 reserveblisterpakning. Forsøgspersoner, der tilfældigt blev tildelt den aktive behandlingsgruppe, modtog 24 på hinanden følgende dage med hormonelt aktive tabletter (3mgDRSP/0,02mgEE)
efterfulgt af 4 på hinanden følgende dage med inaktive tabletter.
Behandlingsperioden var 6 cyklusser (28 tabletter pr. cyklus).
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Forsøgspersonerne, der tilfældigt blev tildelt placebogruppen, modtog 28 inerte, men identisk udseende, farvematchede tabletter.
Behandlingsperioden var 6 cyklusser (28 tabletter pr. cyklus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner (inklusive papler, pustler og knuder), ikke-inflammatoriske læsioner (inklusive åbne og lukkede komedoner), total læsionsantal og ISGA.
Tidsramme: Fra baseline til cyklus 6.
|
Fra baseline til cyklus 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i antallet af papler
Tidsramme: Besøg 3-5
|
Besøg 3-5
|
Ændring fra baseline i antallet af pustler
Tidsramme: Besøg 3-5
|
Besøg 3-5
|
Ændring fra baseline i antallet af knuder
Tidsramme: Besøg 3-5
|
Besøg 3-5
|
Ændring fra baseline i antallet af åbne komedoner
Tidsramme: Besøg 3-5
|
Besøg 3-5
|
Ændring fra baseline i antallet af lukkede komedoner
Tidsramme: Besøg 3-5
|
Besøg 3-5
|
Procentdel af forsøgspersoner, der er klassificeret som "forbedrede" i henhold til efterforskerens samlede forbedringsvurdering
Tidsramme: Besøg 3-5
|
Besøg 3-5
|
Procentdel af forsøgspersoner, der klassificerer sig selv som "forbedret" på emnets samlede selvevalueringsbedømmelse
Tidsramme: Besøg 3-5
|
Besøg 3-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91231
- 306996
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetPræventionsmidler, OralHolland
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Acne | Præmenstruelt syndromKorea, Republikken
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseHolland, Canada, Tyskland
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseKina
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseHolland
-
BayerAfsluttet