Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines oralen Kontrazeptivums (OC)-Präparats im Vergleich zu Placebo für 6 Behandlungszyklen bei Frauen mit mittelschwerer Akne
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines oralen Kontrazeptivums, das Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 Mcg für 6 Behandlungszyklen bei Frauen mit mittelschwerer Akne vulgaris enthält
Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 0,02 mg (DRSP/EE) im Vergleich zu Placebo bei weiblichen Probanden mit mittelschwerer Akne vulgaris während 6 Behandlungszyklen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
541
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
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Arizona
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Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80108
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
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Florida
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Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
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Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
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Kansas
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Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66203
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
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New York
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East Steauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223-6683
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Texas
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Byran, Texas, Vereinigte Staaten, 77801
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 14 bis 45 Jahren mit 10 bis 100 Komedonen (nicht entzündliche Läsionen), 10 bis 50 entzündliche Läsionen (Papeln oder Pusteln) und nicht mehr als 35 Knötchen (< 5 mm) im Gesicht).
Ausschlusskriterien:
- Standardkontraindikationen für die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (Klassenetikett)plus
- Patienten mit Akne und Atopie, Komedonenakne oder Aknekonglobat, Sandpapierakne oder Akne mit mehreren großen Knoten, Zysten, fistelförmigen Komedonen oder abszedierenden Fistelgängen
- Verwendung von komedogener Abdeckcreme, komedogenen Sonnenschutzmitteln, anderen Sexualhormonpräparaten oder anderen Anti-Akne-Therapien (z. B. Lichttherapie, Ölsäuren, chemische Peelings, mechanische Entfernung von Komedonen)
- Eine Aknetherapie mit Sexualhormonpräparaten, die über 3 Monate oder länger verabreicht wurde, erwies sich als erfolglos
- Präparate mit akneauslösender Wirkung, z. B. jodierte oder bromierte Arzneimittel, Tuberkulostatika, Lithium, Vitamin B1, B6, B12, D3, Kortikoide, ACTH, Anabolika, Chinin, Disulfiram, Methoxypsoralen, Phenobarbital, Phenytoin, Trimethadion, Schilddrüsenunterdrücker , und bestimmte ölige Kosmetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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Die Studienmedikation war in Blisterpackungen mit 28 Tabletten verpackt.
Jedes Probanden-Kit enthielt 6 Blisterpackungen plus 1 Reserve-Blisterpackung. Probanden, die zufällig der aktiven Behandlungsgruppe zugeordnet wurden, erhielten 24 aufeinanderfolgende Tage hormonell aktive Tabletten (3 mgDRSP/0,02 mgEE).
gefolgt von 4 aufeinander folgenden Tagen inaktiver Tabletten.
Die Behandlungsdauer betrug 6 Zyklen (28 Tabletten pro Zyklus).
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Placebo-Komparator: Arm 2
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Die zufällig der Placebogruppe zugeteilten Probanden erhielten 28 inerte, aber identisch aussehende, farblich abgestimmte Tabletten.
Die Behandlungsdauer betrug 6 Zyklen (28 Tabletten pro Zyklus)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (einschließlich Papeln, Pusteln und Knötchen), der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (einschließlich offener und geschlossener Komedonen), der Gesamtzahl der Läsionen und der ISGA.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Zyklus 6.
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Von der Grundlinie bis Zyklus 6.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Anzahl der Papeln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuche 3-5
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Besuche 3-5
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Änderung der Anzahl der Pusteln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuche 3-5
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Besuche 3-5
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Änderung der Anzahl der Knötchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuche 3-5
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Besuche 3-5
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Änderung der Anzahl offener Komedonen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuche 3-5
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Besuche 3-5
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Änderung der Anzahl geschlossener Komedonen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuche 3-5
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Besuche 3-5
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Prozentsatz der Probanden, die gemäß der Gesamtverbesserungsbewertung des Ermittlers als „verbessert“ eingestuft wurden
Zeitfenster: Besuche 3-5
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Besuche 3-5
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Prozentsatz der Probanden, die sich in der Selbsteinschätzungsgesamtbewertung des Probanden als „verbessert“ einstufen
Zeitfenster: Besuche 3-5
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Besuche 3-5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91231
- 306996
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