- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00656981
Valutare la sicurezza e l'efficacia di una preparazione contraccettiva orale (CO) rispetto al placebo per 6 cicli di trattamento nelle donne con acne moderata
29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della preparazione contraccettiva orale, contenente drospirenone 3 mg/etinilestradiolo 20 mcg per 6 cicli di trattamento in donne con acne vulgaris moderata
Gli obiettivi di questo studio erano valutare l'efficacia e la sicurezza di drospirenone 3 mg/etinilestradiolo 0,02 mg (DRSP/EE) rispetto al placebo in soggetti di sesso femminile con acne vulgaris moderata durante 6 cicli di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
541
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80108
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66203
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
-
-
New York
-
East Steauket, New York, Stati Uniti, 11733
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223-6683
-
-
Texas
-
Byran, Texas, Stati Uniti, 77801
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età compresa tra 14 e 45 anni, con da 10 a 100 comedoni (lesioni non infiammatorie), da 10 a 50 lesioni infiammatorie (papule o pustole) e non più di 35 noduli (<5 mm) sul viso).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni standard per l'uso di contraccettivi orali combinati (etichetta di classe)plus
- Soggetti con acne e atopia, acne comedonale o acne conglobata, acne da carta vetrata o acne con più grandi linfonodi, cisti, comedoni fistolosi o dotti fistolosi con ascesso
- Uso di creme coprenti comedogeniche, filtri solari comedogenici, altri preparati a base di ormoni sessuali o qualsiasi altra terapia anti-acne (p. es., fototerapia, acido oleico, peeling chimici, estrazione meccanica dei comedoni)
- La terapia dell'acne con preparazioni di ormoni sessuali somministrate per più di 3 mesi e si è rivelata infruttuosa
- Preparazioni che hanno avuto un effetto di induzione dell'acne, ad es. Farmaci iodati o bromati, tubercolostatici, litio, vitamina B1, B6, B12, D3, corticoidi, ACTH, anabolizzanti, chinino, disulfiram, metossipsoralene, fenobarbital, fenitoina, trimetadione, depressivi della tiroide e alcuni cosmetici oleosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
|
Il farmaco in studio è stato confezionato in blister da 28 compresse.
Ciascun kit soggetto conteneva 6 blister più 1 blister di riserva. I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento attivo hanno ricevuto 24 giorni consecutivi di compresse ormonalmente attive (3mgDRSP/0,02mgEE)
seguito da 4 giorni consecutivi di compresse inattive.
Il periodo di trattamento è stato di 6 cicli (28 compresse per ciclo).
|
Comparatore placebo: Braccio 2
|
I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo placebo hanno ricevuto 28 compresse inerti ma dall'aspetto identico e dello stesso colore.
Il periodo di trattamento è stato di 6 cicli (28 compresse per ciclo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (incluse papule, pustole e noduli), conteggio delle lesioni non infiammatorie (inclusi comedoni aperti e chiusi), conteggio totale delle lesioni e ISGA.
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6.
|
Dal basale al ciclo 6.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle papule
Lasso di tempo: Visite 3-5
|
Visite 3-5
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle pustole
Lasso di tempo: Visite 3-5
|
Visite 3-5
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei noduli
Lasso di tempo: Visite 3-5
|
Visite 3-5
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei comedoni aperti
Lasso di tempo: Visite 3-5
|
Visite 3-5
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei comedoni chiusi
Lasso di tempo: Visite 3-5
|
Visite 3-5
|
Percentuale di soggetti classificati come "migliorati" in base al punteggio di miglioramento complessivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: Visite 3-5
|
Visite 3-5
|
Percentuale di soggetti che si classificano come "migliorati" nella valutazione complessiva di autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Visite 3-5
|
Visite 3-5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91231
- 306996
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
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