Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) w porównaniu z placebo w 6 cyklach leczenia u kobiet z umiarkowanym trądzikiem
29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego preparatu antykoncepcyjnego zawierającego 3 mg drospirenonu/20 μg etynyloestradiolu przez 6 cykli leczenia u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa drospirenonu 3 mg/etynyloestradiolu 0,02 mg (DRSP/EE) w porównaniu z placebo u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym podczas 6 cykli leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
541
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80108
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone, 66203
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
-
-
New York
-
East Steauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223-6683
-
-
Texas
-
Byran, Texas, Stany Zjednoczone, 77801
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 14-45 lat, z 10 do 100 zaskórników (zmian niezapalnych), 10 do 50 zmian zapalnych (grudki lub krosty) i nie więcej niż 35 guzków (<5 mm) na twarzy).
Kryteria wyłączenia:
- Standardowe przeciwwskazania do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etykieta klasy)plus
- Pacjenci z trądzikiem i atopią, trądzikiem zaskórnikowym lub trądzikiem skupiskowym, trądzikiem ściernym lub trądzikiem z wieloma dużymi guzkami, torbielami, zaskórnikami przetokowymi lub ropnymi kanalikami przetokowymi
- Stosowanie komedogennych kremów kryjących, komedogennych filtrów przeciwsłonecznych, innych preparatów hormonów płciowych lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwtrądzikowej (np. światłoterapia, kwasy oleinowe, peelingi chemiczne, mechaniczne usuwanie zaskórników)
- Terapia trądziku preparatami hormonów płciowych podawana przez 3 miesiące lub dłużej i okazała się nieskuteczna
- Preparaty, które miały działanie wywołujące trądzik, np. leki jodowane lub bromowane, tuberkulostatyki, lit, witaminy B1, B6, B12, D3, kortykoidy, ACTH, anaboliki, chinina, disulfiram, metoksypsoralen, fenobarbital, fenytoina, trimetadion, leki depresyjne na tarczycę i niektórych tłustych kosmetyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Badany lek zapakowano w blistry po 28 tabletek.
Każdy zestaw zawierał 6 opakowań blistrowych plus 1 opakowanie blistrowe rezerwowe.Osoby losowo przydzielone do grupy aktywnego leczenia otrzymywały przez 24 kolejne dni hormonalnie aktywne tabletki (3mgDRSP/0,02mgEE)
następnie przez 4 kolejne dni tabletek nieaktywnych.
Okres leczenia wynosił 6 cykli (28 tabletek na cykl).
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Osoby losowo przydzielone do grupy placebo otrzymały 28 obojętnych, ale identycznie wyglądających, dopasowanych kolorystycznie tabletek.
Okres leczenia wynosił 6 cykli (28 tabletek na cykl)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmiany liczby zmian zapalnych (w tym grudek, krost i guzków), liczby zmian niezapalnych (w tym otwartych i zamkniętych zaskórników), całkowitej liczby zmian i ISGA.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do cyklu 6.
|
Od linii podstawowej do cyklu 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby grudek w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wizyty 3-5
|
Wizyty 3-5
|
|
Zmiana liczby krost w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wizyty 3-5
|
Wizyty 3-5
|
|
Zmiana liczby guzków w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wizyty 3-5
|
Wizyty 3-5
|
|
Zmiana liczby otwartych zaskórników w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wizyty 3-5
|
Wizyty 3-5
|
|
Zmiana liczby zamkniętych zaskórników w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wizyty 3-5
|
Wizyty 3-5
|
|
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „ulepszony” zgodnie z ogólną oceną poprawy badacza
Ramy czasowe: Wizyty 3-5
|
Wizyty 3-5
|
|
Odsetek badanych, którzy sklasyfikowali się jako „lepsi” na podstawie ogólnej samooceny podmiotu
Ramy czasowe: Wizyty 3-5
|
Wizyty 3-5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91231
- 306996
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .