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Evaluar la seguridad y la eficacia de una preparación de anticonceptivos orales (AO) frente a un placebo para 6 ciclos de tratamiento en mujeres con acné moderado

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la preparación de anticonceptivos orales que contiene 3 mg de drospirenona/20 mcg de etinilestradiol durante 6 ciclos de tratamiento en mujeres con acné vulgar moderado

Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia y seguridad de 3 mg de drospirenona/0,02 mg de etinilestradiol (DRSP/EE) en comparación con placebo en mujeres con acné vulgar moderado durante 6 ciclos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

541

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80108
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66203
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    • New York
      • East Steauket, New York, Estados Unidos, 11733
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223-6683
    • Texas
      • Byran, Texas, Estados Unidos, 77801
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 14 a 45 años, con 10 a 100 comedones (lesiones no inflamatorias), 10 a 50 lesiones inflamatorias (pápulas o pústulas) y no más de 35 nódulos (<5 mm) en la cara).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones estándar para el uso de anticonceptivos orales combinados (etiqueta de clase) más
  • Sujetos con acné y atopia, acné comedonal o acné conglobado, acné de papel de lija o acné con múltiples nódulos grandes, quistes, comedones fistulares o conductos fistulares con absceso
  • Uso de crema de cobertura comedogénica, protectores solares comedogénicos, otras preparaciones de hormonas sexuales o cualquier otra terapia contra el acné (por ejemplo, fototerapia, ácidos oleicos, exfoliaciones químicas, extracción mecánica de comedones)
  • Terapia del acné con preparaciones de hormonas sexuales administradas durante 3 meses o más y resultó infructuosa
  • Preparados que han tenido un efecto inductor de acné, por ejemplo, fármacos yodados o bromados, tuberculostáticos, litio, vitamina B1, B6, B12, D3, corticoides, ACTH, anabólicos, quinina, disulfiram, metoxipsoraleno, fenobarbital, fenitoína, trimetadiona, depresores de la tiroides y ciertos cosméticos aceitosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
El medicamento del estudio se envasó en blisters de 28 comprimidos. Cada kit de sujeto contenía 6 blísters más 1 blíster de reserva. Los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento activo recibieron 24 días consecutivos de comprimidos hormonalmente activos (3 mg DRSP/0,02 mg EE) seguido de 4 días consecutivos de tabletas inactivas. El período de tratamiento fue de 6 ciclos (28 comprimidos por ciclo).
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo
Los sujetos asignados al azar al grupo de placebo recibieron 28 tabletas inertes pero de apariencia idéntica y del mismo color. El período de tratamiento fue de 6 ciclos (28 tabletas por ciclo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los recuentos de lesiones inflamatorias (incluidas pápulas, pústulas y nódulos), recuentos de lesiones no inflamatorias (incluidos comedones abiertos y cerrados), recuento total de lesiones y el ISGA.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el Ciclo 6.
Desde la línea de base hasta el Ciclo 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de pápulas
Periodo de tiempo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Cambio desde el inicio en el conteo de pústulas
Periodo de tiempo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Cambio desde el inicio en el recuento de nódulos
Periodo de tiempo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Cambio desde el inicio en el conteo de comedones abiertos
Periodo de tiempo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Cambio desde el inicio en el conteo de comedones cerrados
Periodo de tiempo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Porcentaje de sujetos clasificados como "mejorados" según la calificación de mejora general del investigador
Periodo de tiempo: Visitas 3-5
Visitas 3-5
Porcentaje de sujetos que se clasifican a sí mismos como "mejorados" en la calificación de autoevaluación general del sujeto
Periodo de tiempo: Visitas 3-5
Visitas 3-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91231
  • 306996

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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