Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1, cisplatina a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu stadia IIA, stadia III nebo stadia IVA, kterou lze odstranit chirurgicky

3. prosince 2011 aktualizováno: Yonsei University

Fáze II studie definitivní chemoradioterapie na bázi TS-1/cisplatiny pro resekabilní karcinom jícnu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je S-1 a cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání radiační terapie spolu s více než jedním lékem (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání S-1 a cisplatiny spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou jícnu stadia IIA, stadia III nebo stadia IVA, které lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina jícnu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Vyhodnotit míru odpovědi u pacientů s resekovatelným karcinomem jícnu stadia IIA-IVA léčených chemoradioterapií zahrnující S-1, cisplatinu a radioterapii.

Sekundární

Zhodnotit celkové přežití těchto pacientů.
Zhodnotit přežití bez progrese těchto pacientů.
Vyhodnotit toxicitu u těchto pacientů.
Korelovat počáteční antigen spinocelulárního karcinomu a C-reaktivní protein s odpovědí a přežitím u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně S-1 dvakrát týdně, cisplatinu IV po dobu 2 hodin 1. den a podstupují radioterapii 5 dní v týdnu v 1. a 2. týdnu. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech.

Vzorky nádorové tkáně se odebírají ezofagoskopií s biopsií a kartáčováním pro analýzu korelace počátečního antigenu spinocelulárního karcinomu a C-reaktivního proteinu s odpovědí a přežitím.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 120-752
    - Nábor
    - Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joo-Hang Kim, MD
      
      Telefonní číslo: 82-2-2228-8131
      
      E-mail: kjhang@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený karcinom jícnu
- Onemocnění stadia IIA-IVA
- Resekovatelné onemocnění
Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií RECIST
Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu ECOG 0-2
Předpokládaná délka života > 3 měsíce
ANC ≥ 1 500/ul
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (korekce transfuzí povolena)
Krevní destičky ≥ 100 000/ul
Kreatinin < 1,5 mg/dl
Celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
ALT/AST < 3krát ULN
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Ne těhotná nebo kojící
Schopný užívat léky perorálně
Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
Žádná známá přecitlivělost na studované léky
Žádné závažné nekontrolované systémové interkurentní onemocnění, včetně následujících:
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Aktivní infekce
Žádná anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence
Žádná malignita za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomatózního karcinomu kůže
Žádné aktivní srdeční onemocnění nekontrolované terapií
Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
Žádné intersticiální plicní onemocnění nebo prodloužená fibróza plic

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro rakovinu jícnu
Žádný předchozí chirurgický zákrok ovlivňující absorpci
Žádný souběžný flucytosin nebo jiná protirakovinná léčiva ze skupiny fluoropyrimidinů
Žádná souběžná systémová chemoterapie, zkoušený lék nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Korelace počátečního antigenu spinocelulárního karcinomu a C-reaktivního proteinu s odpovědí a přežitím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality