S-1, цисплатин и лучевая терапия при лечении пациентов с раком пищевода стадии IIA, стадии III или стадии IVA, которые могут быть удалены хирургическим путем
Испытание фазы II радикальной химиолучевой терапии на основе TS-1/цисплатина для операбельного рака пищевода
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как S-1 и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение лучевой терапии вместе с более чем одним препаратом (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение S-1 и цисплатина вместе с лучевой терапией при лечении пациентов со стадией IIA, стадией III или стадией IVA, раком пищевода, который можно удалить хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить частоту ответа у пациентов с операбельным раком пищевода стадии IIA-IVA, получавших химиолучевую терапию, включающую S-1, цисплатин и лучевую терапию.
Среднее
- Оценить общую выживаемость этих пациентов.
- Оценить безрецидивную выживаемость этих пациентов.
- Для оценки токсичности у этих пациентов.
- Соотнести исходный антиген плоскоклеточного рака и С-реактивный белок с ответом и выживаемостью у этих пациентов.
ПЛАН: Пациенты получают перорально S-1 два раза в неделю, цисплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день и проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 1 и 2 недель. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 2 курсов.
Образцы опухолевой ткани собирают с помощью эзофагоскопии с биопсией и соскобами для анализа корреляции исходного антигена плоскоклеточной карциномы и С-реактивного белка с реакцией и выживаемостью.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Контакт:
- Joo-Hang Kim, MD
- Номер телефона: 82-2-2228-8131
- Электронная почта: kjhang@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный рак пищевода
- Стадия IIA-IVA заболевания
- Операбельное заболевание
- Измеримое заболевание, определяемое как минимум 1 измеримое поражение по критериям RECIST.
- Нет известных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- АНК ≥ 1500/мкл
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (допускается трансфузионная коррекция)
- Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- Креатинин < 1,5 мг/дл
- Общий билирубин < 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- АЛТ/АСТ < 3 раз выше ВГН
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Не беременна и не кормит грудью
- Возможность принимать пероральные препараты
- Отсутствие активной язвенной болезни
- Неизвестная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
Отсутствие серьезных неконтролируемых системных интеркуррентных заболеваний, в том числе следующих:
- Плохо контролируемый диабет
- Активная инфекция
- Отсутствие в анамнезе значительных неврологических или психических расстройств, включая судороги или деменцию.
- Отсутствие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланоматозной карциномы кожи.
- Отсутствие активного сердечного заболевания, не контролируемого терапией
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 мес.
- Отсутствие интерстициального заболевания легких или распространенного фиброза легких
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии рака пищевода
- Отсутствие предшествующей хирургической процедуры, влияющей на абсорбцию
- Отсутствие одновременного приема флуцитозина или других противоопухолевых препаратов группы фторпиримидинов.
- Отсутствие сопутствующей системной химиотерапии, исследуемого препарата или лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Скорость отклика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Выживаемость без прогрессирования
|
|
Общая выживаемость
|
|
Начальная корреляция антигена плоскоклеточного рака и С-реактивного белка с реакцией и выживаемостью
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000593402
- YONSEI-4-2007-0342
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .