Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1, cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med trin IIA, trin III eller trin IVA spiserørskræft, der kan fjernes ved kirurgi

3. december 2011 opdateret af: Yonsei University

Et fase II-forsøg med en TS-1/Cisplatin-baseret definitiv kemoradioterapi for resektabel spiserørskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom S-1 og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling sammen med mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give S-1 og cisplatin sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium IIA, stadium III eller stadium IVA kræft i spiserøret, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Spiserørskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

At evaluere responsrate hos patienter med fase IIA-IVA resektabel esophageal cancer behandlet med kemoradioterapi omfattende S-1, cisplatin og strålebehandling.

Sekundær

At evaluere den samlede overlevelse af disse patienter.
At evaluere progressionsfri overlevelse af disse patienter.
At evaluere toksicitet hos disse patienter.
At korrelere initialt pladecellecarcinomantigen og C-reaktivt protein med respons og overlevelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne modtager oral S-1 to gange ugentligt, cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i uge 1 og 2. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb.

Tumorvævsprøver indsamles ved øsofagoskopi med biopsi og børster til analyse af initialt planocellulært carcinomantigen og C-reaktivt proteinkorrelation med respons og overlevelse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
    - Rekruttering
    - Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joo-Hang Kim, MD
      
      Telefonnummer: 82-2-2228-8131
      
      E-mail: kjhang@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet carcinom i spiserøret
- Stadie IIA-IVA sygdom
- Resektabel sygdom
Målbar sygdom, defineret som mindst 1 målbar læsion ved RECIST-kriterier
Ingen kendt hjernemetastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Forventet levetid > 3 måneder
ANC ≥ 1.500/uL
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (transfusionskorrektion tilladt)
Blodplader ≥ 100.000/uL
Kreatinin < 1,5 mg/dL
Total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
ALT/AST < 3 gange ULN
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ikke gravid eller ammende
Kan tage oral medicin
Ingen aktiv mavesår
Ingen kendt overfølsomhed over for lægemidler
Ingen alvorlig ukontrolleret systemisk interkurrent sygdom, herunder følgende:
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Aktiv infektion
Ingen historie med signifikant neurologisk eller mental lidelse, inklusive anfald eller demens
Ingen malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøst carcinom i huden
Ingen aktiv hjertesygdom ukontrolleret af terapi
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
Ingen interstitiel lungesygdom eller forlænget lungefibrose

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret
Ingen forudgående kirurgisk indgreb, der påvirker absorptionen
Ingen samtidig flucytosin eller andre fluoropyrimidin-gruppe anticancer lægemidler
Ingen samtidig systemisk kemoterapi, forsøgsmedicin eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Indledende planocellulært carcinomantigen og C-reaktivt protein korrelation med respons og overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier