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S-1, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio IIA, stadio III o stadio IVA che può essere rimosso chirurgicamente

3 dicembre 2011 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio di fase II di una chemioradioterapia definitiva a base di TS-1/cisplatino per il carcinoma esofageo resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'S-1 e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare la radioterapia insieme a più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di S-1 e cisplatino insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio IIA, stadio III o stadio IVA che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro esofageo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Valutare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma esofageo resecabile in stadio IIA-IVA trattati con chemioradioterapia comprendente S-1, cisplatino e radioterapia.

Secondario

Per valutare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti.
Per valutare la tossicità in questi pazienti.
Per correlare l'antigene iniziale del carcinoma a cellule squamose e la proteina C-reattiva con la risposta e la sopravvivenza in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono S-1 orale due volte alla settimana, cisplatino IV per 2 ore il giorno 1 e sono sottoposti a radioterapia 5 giorni alla settimana nelle settimane 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli.

I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti mediante esofagoscopia con biopsia e spazzolatura per l'analisi dell'antigene iniziale del carcinoma a cellule squamose e della correlazione della proteina C-reattiva con la risposta e la sopravvivenza.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
    - Reclutamento
    - Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
    - Contatto:
      
      Joo-Hang Kim, MD
      
      Numero di telefono: 82-2-2228-8131
      
      Email: kjhang@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma istologicamente confermato dell'esofago
- Malattia in stadio IIA-IVA
- Malattia resecabile
Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST
Nessuna metastasi cerebrale nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status ECOG 0-2
Aspettativa di vita > 3 mesi
CAN ≥ 1.500/uL
Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (correzione trasfusionale consentita)
Piastrine ≥ 100.000/uL
Creatinina < 1,5 mg/dL
Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
ALT/AST < 3 volte ULN
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Non incinta o allattamento
In grado di assumere farmaci per via orale
Nessuna ulcera peptica attiva
Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci in studio
Nessuna grave malattia intercorrente sistemica incontrollata, incluse le seguenti:
- Diabete mal controllato
- Infezione attiva
Nessuna storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza
Nessun tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo non melanomatoso
Nessuna malattia cardiaca attiva non controllata dalla terapia
Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
Nessuna malattia polmonare interstiziale o fibrosi estesa del polmone

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per cancro esofageo
Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento
Nessun farmaco antitumorale concomitante con flucitosina o altri farmaci antitumorali del gruppo fluoropirimidina
Nessuna chemioterapia sistemica concomitante, farmaco sperimentale o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Antigene iniziale del carcinoma a cellule squamose e correlazione della proteina C-reattiva con risposta e sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità