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S-1, Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium IIA, III oder IVA, der durch eine Operation entfernt werden kann

3. Dezember 2011 aktualisiert von: Yonsei University

Eine Phase-II-Studie einer definitiven Radiochemotherapie auf TS-1/Cisplatin-Basis für resektablen Speiseröhrenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie S-1 und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe einer Strahlentherapie zusammen mit mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von S-1 und Cisplatin zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium IIA, III oder IVA wirkt, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Speiseröhrenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Zur Bewertung der Ansprechrate bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs im Stadium IIA-IVA, die mit einer Radiochemotherapie bestehend aus S-1, Cisplatin und Strahlentherapie behandelt wurden.

Sekundär

Um das Gesamtüberleben dieser Patienten zu bewerten.
Um das progressionsfreie Überleben dieser Patienten zu bewerten.
Um die Toxizität bei diesen Patienten zu bewerten.
Korrelation des anfänglichen Plattenepithelkarzinom-Antigens und des C-reaktiven Proteins mit der Reaktion und dem Überleben dieser Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich orales S-1, Cisplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag und unterziehen sich in den Wochen 1 und 2 an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Kurse wiederholt.

Tumorgewebeproben werden durch Ösophagoskopie mit Biopsie und Bürsten entnommen, um die anfängliche Korrelation von Plattenepithelkarzinom-Antigen und C-reaktivem Protein mit Reaktion und Überleben zu analysieren.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 120-752
    - Rekrutierung
    - Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joo-Hang Kim, MD
      
      Telefonnummer: 82-2-2228-8131
      
      E-Mail: kjhang@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes Karzinom der Speiseröhre
- Erkrankung im Stadium IIA-IVA
- Resektable Krankheit
Messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

ECOG-Leistungsstatus 0-2
Lebenserwartung > 3 Monate
ANC ≥ 1.500/ul
Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (Transfusionskorrektur zulässig)
Blutplättchen ≥ 100.000/ul
Kreatinin < 1,5 mg/dL
Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
ALT/AST < 3-fache ULN
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Nicht schwanger oder stillend
Kann orale Medikamente einnehmen
Keine aktive Magengeschwürerkrankung
Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
Keine schwerwiegenden unkontrollierten systemischen interkurrenten Erkrankungen, einschließlich der folgenden:
- Schlecht kontrollierter Diabetes
- Aktive Infektion
Keine schwerwiegenden neurologischen oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich Krampfanfällen oder Demenz
Keine Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanomatöses Karzinom der Haut
Keine aktive Herzerkrankung, die nicht durch Therapie kontrolliert werden kann
Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
Keine interstitielle Lungenerkrankung oder ausgedehnte Lungenfibrose

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs
Kein vorheriger chirurgischer Eingriff, der die Absorption beeinträchtigt
Kein gleichzeitiges Flucytosin oder andere Krebsmedikamente der Fluorpyrimidingruppe
Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie, Prüfpräparat oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Anfängliche Korrelation von Plattenepithelkarzinom-Antigen und C-reaktivem Protein mit Reaktion und Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat