Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-1, ciszplatin és sugárterápia a műtéttel eltávolítható nyelőcsőrák IIA, III. vagy IVA. stádiumában szenvedő betegek kezelésében

2011. december 3. frissítette: Yonsei University

A reszekálható nyelőcsőrák TS-1/ciszplatin alapú végleges kemoradioterápiájának II. fázisú vizsgálata

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az S-1 és a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Ha a sugárterápiát egynél több gyógyszerrel együtt adják (kombinált kemoterápia), több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az S-1 és a ciszplatin sugárterápiával együtt történő adása mennyire működik a műtéttel eltávolítható, IIA, III. vagy IVA stádiumú nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A válaszarány értékelése IIA-IVA stádiumú, reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél, akiket S-1-et, ciszplatint és sugárterápiát tartalmazó kemoradioterápiával kezeltek.

Másodlagos

  • Ezen betegek teljes túlélésének értékelése.
  • Ezen betegek progressziómentes túlélésének értékelése.
  • A toxicitás értékelése ezeknél a betegeknél.
  • A kezdeti laphámsejtes karcinóma antigén és a C-reaktív fehérje korrelációja a válaszreakcióval és a túléléssel ezekben a betegekben.

VÁZLAT: A betegek hetente kétszer orális S-1-et kapnak, az 1. napon 2 órán keresztül ciszplatint IV, és az 1. és 2. héten heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek. A kezelés 3 hetente megismétlődik 2 kúrán keresztül.

A tumorszövet-mintákat esophagoscopiával, biopsziával és fogmosással gyűjtik a kezdeti laphámsejtes karcinóma antigén és a C-reaktív fehérje válaszreakcióval és túléléssel való összefüggésének elemzésére.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Telefonszám: 82-2-2228-8131
          • E-mail: kjhang@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nyelőcső karcinóma

    • IIA-IVA stádiumú betegség
    • Reszekálható betegség
  • Mérhető betegség, legalább 1 mérhető elváltozásként definiálva a RECIST kritériumok szerint
  • Nem ismert agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • ANC ≥ 1500/uL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transzfúziós korrekció megengedett)
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/uL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • ALT/AST < ULN 3-szorosa
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Képes szájon át szedni a gyógyszert
  • Nincs aktív peptikus fekélybetegség
  • Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben

  • Nincsenek súlyos, kontrollálatlan szisztémás interkurrens betegségek, beleértve a következőket:

    • Rosszul szabályozott cukorbetegség
    • Aktív fertőzés
  • Nem szerepelt jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség, beleértve a görcsöket vagy a demenciát
  • Nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanomás bőrrákot
  • Nincs terápiával nem kontrollált aktív szívbetegség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Nincs intersticiális tüdőbetegség vagy kiterjedt tüdőfibrózis

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia nyelőcsőrák esetén
  • A felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozás nem történt
  • Nincs egyidejűleg flucitozin vagy más fluor-pirimidin-csoportba tartozó rákellenes gyógyszer
  • Nincs egyidejű szisztémás kemoterápia, vizsgálati gyógyszer vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
A kezdeti laphámsejtes karcinóma antigén és a C-reaktív fehérje korrelációja a válaszreakcióval és a túléléssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000593402
  • YONSEI-4-2007-0342

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel